ماده مؤثره ابیراترون اکتِ، ابیراترون استات است. این دارو برای درمان مردان بزرگسال که سرطان پروستات به بخشهای دیگر بدن گسترش یافته است، استفاده میشود. ابیراترون اکتِ تولید تستوسترون در بدن را متوقف میکند؛ این موضوع منجر به کاهش رشد سرطان پروستات میشود.
ابیراترون اکتِ در مراحل اولیه بیماری که هنوز به هورمون درمانی پاسخ داده میشود، به همراه یک روش درمانی کاهنده تستوسترون (درمان محرومیت آندروژن) تجویز میشود. زمانی که این دارو را مصرف میکنید، پزشک شما ممکن است همچنین داروی دیگری به نام پردنیزون یا پردنیزولون را تجویز کند تا احتمال ابتلا به فشار خون بالا، انباشت حجم آب زیاد در بدن (احتباس مایعات)، یا احتمال داشتن سطوح کاهش یافته پتاسیم خون را کاهش دهد.
از ابیراترون اکتِ استفاده نکنید
اگر به ابیراترون استات و یا هر یک از مواد جانبی این دارو (ذکر شده در بخش 6)، حساسیت دارید.
اگر شما خانم هستید، مخصوصاً اگر باردار هستید. ابیراترون اکتِ فقط برای مصرف در بیماران مرد است.
اگر آسیب کبدی شدید دارید.
همراه با داروی Ra-223 (دارویی که در درمان سرطان پروستات استفاده میشود).
هشدارها و احتیاطها
:قبل از مصرف ابیراترون اکتِ با پزشک خود صحبت کنید
اگر مشکلات کبدی دارید
اگر به شما گفته شده است که فشار خون بالا یا نارسایی قلبی یا پتاسیم خون پایینی دارید (پتاسیم پایین خون ممکن است خطر اختلالات ریتم قلب را افزایش دهد)
اگر مشکلات قلبی یا عروق خونی دیگری دارید
اگر ضربان قلب نامنظم یا سریع دارید
اگر تنگی نفس دارید
اگر افزایش وزن سریع دارید
اگر تورم پاها، مچهای پا یا ساقهای پا دارید
اگر در گذشته دارویی به نام کتوکونازول برای درمان سرطان پروستات مصرف کردهاید
اگر لازم است این دارو همراه با پردنیزون یا پردنیزولون مصرف شود
اگر لازم است در مورد اثرات احتمالی بر استخوانهای خود بدانید
اگر قند خون بالا دارید
اگر بیماری قلبی یا مشکلات عروق خونی، از جمله اختلالات ریتم قلب (آریتمی) دارید، یا تحت درمان داروهایی برای این بیماریها هستید
اگر کاهش سطح گلبولهای قرمز خون دارید، ممکن است کاهش میل جنسی (تحریک جنسی)، ضعف عضلانی و/ یا درد عضلانی رخ دهد
اگر زردی پوست یا چشمها، تیره شدن ادرار یا حالت تهوع یا استفراغ شدید دارید، زیرا این موارد میتوانند علائم یا نشانههای مشکلات کبدی باشند. بندرت ممکن است نارسایی در عملکرد کبد (نارسایی حاد کبدی) رخ دهد که منجر به مرگ شود.
اگر قصد دارید به دنبال درمان با ابیراترون اکتِ و پردنیزون/ پردنیزولون، Ra-223 مصرف کنید، باید 5 روز قبل از شروع درمان با Ra-223 صبر کنید؛ به دلیل افزایش احتمالی خطر شکستگی استخوان یا مرگ، نباید ابیراترون اکتِ همراه با Ra-223 تجویز شود.
پایش خون: ابیراترون اکتِ ممکن است بر روی کبد شما اثر بگذارد و شما هیچ علائمی نداشته باشید. وقتی این دارو را مصرف میکنید، پزشک ممکن است جهت بررسی هر گونه اثر این دارو بر کبد، خون شما را چک کند.
کودکان و نوجوانان
این دارو برای مصرف در کودکان و نوجوانان تجویز نمیشود. اگر احیاناً کودک یا نوجوانی داروی ابیراترون اکتِ را مصرف کرد، فورا به بیمارستان مراجعه کنید و برگه راهنمای بسته دارو را به پزشک اورژانس نشان دهید.
سایر داروها و ابیراترون اکتِ
اگر داروهای دیگری را مصرف میکنید، اخیراً مصرف کردهاید، یا ممکن است مصرف کنید، از جمله داروهای تهیه شده بدون نسخه و حتی داروهایی که تجویز نشدهاند، به پزشک و یا داروساز خود اطلاع دهید. این مسئله بسیار مهم است زیرا ابیراترون اکتِ ممکن است تاثیر شماری از داروها از جمله داروهای قلبی، آرامبخش و داروهای گیاهی (مانند علف چای) و سایر داروها را افزایش دهد. ممکن است پزشک بخواهد دوز این داروها را تغییر دهد. همچنین ممکن است بعضی داروها اثرات ابیراترون اکتِ را افزایش یا کاهش دهند. این موضوع ممکن است منجر به بروز عوارض جانبی یا کاهش کارآیی ابیراترون اکتِ شود.
درمان محرومیت از آندروژن ممکن است خطر اختلالات ریتم قلب را افزایش دهد. اگر داروهای درمان کننده اختلال ریتم قلب (به عنوان مثال کینیدین، پروکائین آمید، آمیودارون و سوتالول)؛ داروهای افزایش دهنده اختلال ریتم قلب به عنوان مثال متادون (مورد استفاده برای تسکین درد و بخشی از روند سم زدایی اعتیاد به مواد مخدر)، موکسی فلوکسازین (آنتی بیوتیک)، ضد جنونها (مورد استفاده برای بیماریهای روحی شدید) استفاده میکنید، به پزشک خود اطلاع دهید.
ابیراترون اکتِ همراه غذا
این دارو نباید همراه غذا مصرف شود. مصرف ابیراترون اکتِ همراه غذا ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود.
بارداری و شیردهی
ابیراترون اکتِ جهت مصرف زنان تجویز نمیشود.
در صورت مصرف دارو توسط زن باردار، ممکن است به جنین آسیب برسد.
اگر با زنی که توانایی باروری دارد رابطه جنسی برقرار میکنید، از کاندوم و سایر روشهای مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنید.
اگر با زن باردار رابطه جنسی دارید، برای محافظت از کودک متولد نشده از کاندوم استفاده کنید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
احتمالاً این دارو اثری بر توانایی رانندگی شما و استفاده از ابزار و ماشینآلات ندارد.
ابیراترون اکتِ حاوی لاکتوز و سدیم است
ابیراترون اکتِ حاوی لاکتوز (نوعی قند) است. اگر پزشک به شما گفته است که عدم تحمل بعضی از قندها را دارید، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود تماس بگیرید. همچنین این دارو حاوی سدیم است. در تجویز دارو به بیماران با رژیم کنترل شده سدیم احتیاط شود.
همیشه دارو را همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. در صورتی که از نحوه مصرف آن مطمئن نیستید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
مقدار مصرف پیشنهادی روزانه 1000 میلیگرم است؛ ابیراترون اکتِ 250 میلیگرم (4 قرص در روز) یا ابیراترون اکتِ 500 میلیگرم (2 قرص در روز ).
ابیراترون اکتِ را همراه با غذا مصرف نکنید. دارو را با معده خالی همراه با آب، حداقل یک ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا مصرف کنید. قرصها را به طور کامل بلعیده و از شکستن یا جویدن آنها خودداری کنید. ابیراترون اکتِ همراه دارویی به نام پردنیزون یا پردنیزولون مصرف میشود. پردنیزون یا پردنیزولون را همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. هنگام مصرف ابیراترون اکتِ، هر روز باید پردنیزون یا پردنیزولون مصرف کنید. در صورت اوژانس پزشکی، ممکن است لازم باشد دوز پردنیزون یا پردنیزولون مصرفی شما تغییر کند. اگر لازم باشد دوز مصرفی پردنیزون یا پردنیزولون تغییر کند، پزشک به شما اطلاع میدهد. مصرف پردنیزون یا پردنیزولون را قطع نکنید، مگر اینکه پزشک به شما بگوید.
ممکن است در حالی که ابیراترون اکتِ و پردنیزون یا پردنیزولون مصرف میکنید، پزشک داروهای دیگری نیز، تجویز کند.
اگر بیش از اندازه ابیراترون اکتِ مصرف کردید
اگر بیش از حد مورد نیاز ابیراترون اکتِ مصرف کردید یا شخص دیگری بطور اتفاقی قرصهای شما را مصرف کرد، سریعا جهت مشاوره با پزشک یا بیمارستان تماس بگیرید. بسته دارو و این برگه راهنما را به آنها نشان دهید. ممکن است به انجام مراقبت پزشکی نیاز باشد.
اگر مصرف دوزی از ابیراترون اکتِ را فراموش کردید
دوز فراموش شده را در اسرع وقت همان روز مصرف کنید. اگر یک روز کامل به پایان رسیده است، با پزشک خود مشورت کنید. نباید برای جبران آن را دو برابر مصرف کنید، مگر اینکه پزشک به شما بگوید این کار را انجام دهید. اگر بیش از یک روز فراموش کردید داروی ابیراترون اکتِ یا پردنیزون یا پردنیزولون را مصرف کنید، بدون تاخیر به پزشک خود اطلاع دهید.
اگر مصرف ابیراترون اکتِ را متوقف کردید
مصرف ابیراترون اکتِ یا پردنیزون یا پردنیزولون را قطع نکنید، مگر اینکه پزشک به شما بگوید. اگر در مورد نحوه مصرف این دارو سوالات بیشتری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
عوارض جانبی احتمالی
همانند تمامی داروها، ابیراترون اکتِ میتواند سبب عوارض جانبی شود، هرچند همه دچار این عوارض نمیشوند. چنانچه متوجه هر یک از موارد زیر شدید، فوراً مصرف دارو را قطع کنید و با پزشک خود تماس بگیرید:
ضعف عضلانی، پیچش عضله یا ضربان قلب سنگین (تپش قلب سریع، سنگین یا نامنظم). این موارد ممکن است نشان دهنده پایین بودن سطح پتاسیم خون باشند.
:سایر عوارض جانبی ابیراترون اکتِ ممکن است شامل موارد زیر باشد
:عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود)
احتباس مایع در ساق پاها یا پاها
کاهش پتاسیم خون
افزایش تست عملکرد کبد
افزایش فشار خون
عفونت مجاری ادراری
اسهال
:عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود)
افزایش سطح چربی خون
درد قفسه سینه
ضربان قلب نامنظم
نارسائی قلب
ضربان قلب سریع
عفونتهای شدید (سپسیس)
شکستگیهای استخوان
سوء هاضمه
خون در ادرار
راش
:عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است 1 نفر از 100 نفر مبتلا شود)
اختلال غده فوق کلیه (مشکلات مربوط به آب و نمک)
ریتم غیر طبیعی قلب (آریتمی)
ضعف عضلانی و/ یا درد عضلانی
:عوارض جانبی نادر (ممکن است 1 نفر از 1000 نفر مبتلا شود)
التهاب ریه (آلوئولیت حساسیتی)
اختلال عملکرد کبد (نارسائی حاد کبد)
:عوارض جانبی ناشناخته (فراوانی را نمی توان از داده های موجود تخمین زد)
سکته قلبی
تغییر در الکتروکاردیوگرام؛ (طولانی شدن QT)
ممکن است در مردان تحت درمان با سرطان پروستات، تحلیل استخوان رخ دهد. ممکن است مصرف همزمان ابیراترون اکتِ با پردنیزون یا پردنیزولون سبب افزایش روند تحلیل استخوان شود.
دور از دسترس کودکان نگهداری گردد.
دارو در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد، دور از نور و رطوبت نگهداری شود.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضا که بر روی برچسب بطری و جعبه ذکر شده است، استفاده نکنید.
دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این اقدامات جهت حفاظت از محیط زیست است.
ترکیبات ابیراترون اکتِ
ماده مؤثره این دارو ابیراترون استات است.
هر قرص روکشدار ابیراترون اکتِ 250 میلیگرم حاوی 250 میلیگرم ابیراترون استات است.
هر قرص روکشدار ابیراترون اکتِ 500 میلیگرم حاوی 500 میلیگرم ابیراترون استات است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از: لاکتوز مونوهیدرات، کراس کارملوز سدیم، هایپروملوز، سدیم لوریل سولفات، سیلیسیفاید میکروکریستالین سلولز، کولوئیدال سیلیکون دی اکساید، و منیزم استئارات.
شکل ظاهری ابیراترون اکتِ و محتوای بستهبندی
قرصهای ابیراترون اکتِ، قرصهای روکشدار سفید رنگ، بیضی شکل و روکش دارهستند که هر دو طرف آنها صاف است.
هر جعبه ابیراترون اکتِ 250 میلیگرم حاوی یک بطری HDPE محتوی 120 عدد قرص روکشدار است.
هر جعبه ابیراترون اکتِ 500 میلیگرم حاوی یک بطری HDPE محتوی 60 عدد قرص روکشدار است.