ماده موثره فرکتا، زولدرونیک اسید است که به دسته ای از داروها به نام بیس فسفونات ها تعلق دارد
فرکتا از طریق اتصال به استخوان و کاهش سرعت تغییر استخوان عمل می کند. در موارد زیر مصرف می شود
برای جلوگیری از عوارض استخوانی به عنوان مثال شکستگی در بیماران بالغ با متاستازهای استخوانی (گسترش سرطان از محل سرطان اولیه به استخوان)
برای کاهش مقدار کلسیم خون در بیماران بالغ که به دلیل وجود تومور بسیار افزایش یافته است. تومورها می توانند تغییرات طبیعی استخوان را بهگونهای تسریع کنند که آزادسازی کلسیم از استخوان افزایش یابد. این وضعیت به عنوان هیپرکلسمی ناشی از تومور (tumor-induced hypercalcemia) شناخته میشود
تمام دستورالعملهایی که پزشک به شما داده است را با دقت دنبال کنید. پزشک قبل از شروع درمان با فرکتا از شما آزمایش خون خواهد گرفت و همچنین نتیجه درمان را در فواصل منظم بررسی خواهد کرد.
فرکتا نباید برای شما تجویز شود اگر:
شیرده هستید.
به زولدرونیک اسید، سایر بیس فسفوناتها (دسته ایی از ترکیبات که فرکتا به آن تعلق دارد) یا سایر ترکیبات این دارو، حساسیت دارید. (ذکر شده در بخش 6)
هشدارها و احتیاطها
قبل از تجویز فرکتا با پزشک خود مشورت کنید:
اگر بیماری کلیوی داشتهاید یا دارید.
اگر درد، تورم یا بی حسی فک، احساس سنگینی در فک یا لق شدن دندان دارید یا داشتهاید. ممکن است پزشک قبل از شروع درمان با فرکتا معاینه دندانپزشکی را توصیه کند.
اگر تحت درمان دندانپزشکی هستید یا قرار است تحت عمل جراحی دندان قرار بگیرید، به دندانپزشک خود در مورد مصرف فرکتا اطلاع دهید و پزشک خود را در مورد درمان دندانپزشکی مطلع کنید.
در حین درمان با فرکتا، باید بهداشت دهان و دندان (از جمله مسواک زدن منظم) را رعایت کنید و معاینات منظم دندانپزشکی داشته باشید.
در صورت بروز هرگونه مشکل در دهان یا دندانها از جمله لق شدن دندان، درد یا تورم، یا عدم التیام زخمها یا ترشحات، فوراً با پزشک و دندانپزشک خود تماس بگیرید، زیرا ممکن است این علائم نشانه ای از بیماری به نام استئونکروز فک باشد.
بیمارانی که تحت شیمیدرمانی و/یا رادیوتراپی هستند، استروئید مصرف میکنند، تحت عمل جراحی دندان قرار میگیرند، مراقبتهای
منظم دندانپزشکی انجام نمی دهند، بیماریهای لثه دارند، سیگاری هستند یا قبلاً با بیس فسفونات (جهت درمان یا پیشگیری از اختلالات استخوانی استفاده میشود) درمان شدهاند بیشتر از سایرین در خطر ابتلا به استئونکروز فک قرار دارند.
کاهش سطح کلسیم در خون (هیپوکلسمی)، که گاهی منجر به گرفتگی عضلات، خشکی پوست و احساس سوزش میشود، در بیماران تحت درمان با فرکتا گزارش شده است. ضربان قلب نامنظم (آریتمی قلبی)، تشنج، اسپاسم و پرش (تتانی یا انقباض غیر ارادی ماهیچه ها) به دنبال هیپوکلسمی شدید گزارش شده است. در برخی موارد هیپوکلسمی ممکن است تهدید کننده حیات باشد. اگر هر یک از این موارد در مورد شما صدق می کند، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. اگر از قبل هیپوکلسمی دارید، باید قبل از شروع اولین دوز فرکتا آن را اصلاح کنید. پزشک معالج شما مکملهای کلسیم و ویتامین D را تجویز خواهد کرد.
بیماران 65 ساله و بالاتر
فرکتا میتواند برای افراد بالای 65 سال تجویز شود. هیچ مدرکی که نشان دهد نیاز به اقدامات احتیاطی اضافی است، وجود ندارد.
کودکان و نوجوانان
مصرف فرکتا برای کودکان و نوجوانان زیر 18 سال توصیه نمیشود.
سایر داروها و فرکتا
در صورتی که داروهای دیگری از جمله داروهای بدون نسخه مصرف میکنید یا اخیراً مصرف کردهاید، به پزشک خود اطلاع دهید. به خصوص مهم است که در صورت مصرف موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:
آمینوگلیکوزیدها (داروهایی که برای درمان عفونت های شدید استفاده می شوند)، کلسی تونین (نوعی دارو که برای درمان پوکی استخوان بعد از یائسگی و هیپرکلسمی استفاده می شود)، دیورتیک های لوپ (نوعی دارو برای درمان فشار خون بالا یا ادم) یا سایر داروهای کاهش دهنده کلسیم، زیرا ترکیب این موارد با بیس فسفونات ها ممکن است باعث کاهش بیش از حد کلسیم در خون شود.
تالیدومید (دارویی که برای درمان نوع خاصی از سرطان خون که استخوان را درگیر می کند استفاده می شود) یا هر دارویی که ممکن است به کلیه های شما آسیب برساند.
هر داروی دیگری که حاوی زولدرونیک اسید باشد و برای درمان پوکی استخوان و سایر بیماری های غیر سرطانی استخوان استفاده شود یا هر بیس فسفونات دیگری ، زیرا اثرات ترکیبی این داروها همراه با فرکتا ناشناخته است.
داروهای مهار کننده رگ زایی (برای درمان سرطان مورد استفاده قرار می گیرند)، زیرا ترکیب آنها با فرکتا با افزایش خطر ابتلا به استئونکروز فک (osteonecrosis of the jaw) همراه است.
بارداری و شیردهی
اگر باردار هستید، یا احتمال می دهید که باردار باشید، به پزشک خود اطلاع دهید. توصیه میشود فرکتا در دوران بارداری مصرف نشود.
مصرف فرکتا در دوران شیردهی ممنوع است.
قبل از مصرف هر دارویی در دوران بارداری یا شیردهی با پزشک خود مشورت کنید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
موارد بسیار نادری از خوابآلودگی با فرکتا مشاهده شده است. تا زمانی که از عدم ایجاد خوابآلودگی بر اثر درمان با فرکتا اطمینان نیافتهاید، از رانندگی و کار با ماشینآلات خودداری کنید.
فرکتاحاوی سدیم است
این دارو حاوی مقادیر کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلی گرم) در هر ویال 5 میلیلیتری فرکتا است، یعنی اساسا “فاقد سدیم” است
اگر پزشک شما از محلول نمکی جهت رقیق سازی فرکتا استفاده کند، دوز سدیم دریافتی بیشتر خواهد شد.
فرکتا فقط باید توسط متخصصین مراکز درمانی که در مورد تجویز بیس فسفوناتها به صورت داخل وریدی، آموزش دیده اند، تجویز شود.
پزشک به شما توصیه خواهد کرد که قبل از هر درمان آب کافی بنوشید تا از کم آبی بدن جلوگیری شود.
سایر دستورالعمل هایی که پزشک، پرستار یا داروساز به شما گفته است را با دقت دنبال کنید.
مقدارمصرف فرکتا
تعداد دفعات و فواصل زمانی تجویزفرکتا
نحوه مصرف فرکتا
فرکتا به صورت قطرهای (انفوزیون) داخل وریدی مصرف میشود که مدت زمان انفوزیون باید حداقل 15 دقیقه طول بکشد و باید به صورت یک محلول داخل وریدی در یک خط انفوزیون جداگانه تجویز شود. برای بیمارانی که سطح کلسیم خون آنها خیلی بالا نیست، مکملهای کلسیم و ویتامین D نیز برای مصرف روزانه تجویز میشود.
اگر فرکتا بیش از دوز معمول تجویز گردد
چنانچه بیشتر از مقدار تجویزشده به شما تزریق شد، باید بلافاصله تحت نظر پزشک خود قرار بگیرید. زیرا ممکن است دچار اختلال در میزان الکترولیت سرم (مانند سطوح غیر طبیعی کلسیم، فسفر و منیزیم) و/یا تغییراتی در عملکرد کلیه، از جمله نارسایی شدید کلیه، شوید. اگر سطح کلسیم شما خیلی پایین بیاید، ممکن است مکمل کلسیم از طریق انفوزیون برای شما تجویز شود.
روش آماده سازی و تجویز فرکتا
برای تهیه محلول انفوزیون حاوی 4 میلی گرم زولدرونیک اسید، فرکتا (5 میلی لیتر) را با 100 میلی لیتر محلول تزریقی بدون کلسیم یا یک محلول دو ظرفیتی بدون کاتیون رقیق کنید. اگر به دوز کمتری از فرکتا نیاز است، ابتدا حجم مناسب را همانطور که در زیر آمده است خارج کنید و سپس آن را با 100 میلی لیتر محلول تزریقی رقیق کنید. برای جلوگیری از ناسازگاریهای احتمالی، محلول تزریقی مورد استفاده برای رقیقسازی باید محلول سدیم کلراید w/v 0.9% یا محلول گلوکز w/v 5% باشد.
فرکتا را با محلول های حاوی کلسیم یا سایر محلولهای حاوی کاتیون دو ظرفیتی مانند محلول رینگر لاکتات مخلوط نکنید.
دستورالعمل تهیه دوزهای کاهش یافته فرکتا: حجم مشخص شده از محلول غلیظ را به شرح زیر خارج کنید:
فرآورده فقط برای یک بار مصرف است. محلول استفاده نشده باید دور ریخته شود.
فقط باید از محلول شفاف عاری از ذرات و بدون تغییر رنگ استفاده کرد. در حین تهیه محلول انفوزیون باید از روشهای آسپتیک پیروی کرد.
پایداری فیزیکی و شیمیایی محلول رقیق شده به مدت 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد و 3 ساعت در دمای 25 درجه سانتیگراد مشخص شده است.
از نقطه نظرمیکروبی، محلول رقیق شده باید بلافاصله مصرف شود. در غیراینصورت، مسئولیت زمان و شرایط نگهداری محلول رقیق شده با 100 میلی لیتر محلول w/v 9/0% سدیم کلراید یا محلول گلوکز w/v ۵%، بر عهده مصرفکننده است و بطور معمول نباید بیشتر از 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد باشد. محلول نگهداری شده در یخچال قبل از مصرف باید به دمای محیط برسد.
محلول حاوی زولدرونیک اسید به صورت یک انفوزیون داخل وریدی 15 دقیقهای در یک خط انفوزیون جداگانه تزریق میشود. وضعیت هیدراتاسیون بیماران باید قبل و بعد از تجویز فرکتا ارزیابی شود تا اطمینان حاصل شود که آنها به اندازه کافی هیدراته شده اند.
مطالعات با انواع مختلفی از خطوط تزریق ساخته شده از پلی وینیل کلراید، پلی اتیلن و پلی پروپیلن هیچ ناسازگاری با فرکتا را نشان نداد.
از آنجایی که هیچ اطلاعاتی در مورد سازگاری فرکتا با سایر مواد تزریقی داخل وریدی در دسترس نیست، فرکتا نباید با داروها و مواد دیگر مخلوط شود و همیشه باید از طریق یک خط انفوزیون جداگانه تجویز شود.
همانند تمامی داروها، فرکتامیتواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، اگرچه در همه افراد مشاهده نمی شود. شایع ترین آنها معمولاً خفیف هستند و احتمالاً پس از مدت کوتاهی ناپدید میشوند.
چنانچه متوجه هر یک از موارد زیر شدید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.
:عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر از هر 10 نفر مبتلا شود)
:عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است 1 نفر از هر 100 نفر مبتلا شود)
:عوارض جانبی نادر (ممکن است 1 نفر از هر 1000 نفر مبتلا شود)
:عوارض جانبی بسیار نادر (ممکن است 1 نفر از هر 10000 هزار نفر مبتلا شود)
:هر یک از عوارض جانبی زیر را در اسرع وقت به پزشک خود اطلاع دهید
:عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را مبتلا کند)
:عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر از هر 10 نفر را مبتلا کند)
:عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است 1 نفر از هر 100 نفر را مبتلا کند)
:عوارض جانبی نادر (ممکن است 1 نفر از هر 1000 نفر را مبتلا کند)
:عوارض جانبی بسیار نادر (ممکن است 1 نفر از هر 10 هزارنفر مبتلا شود)
در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید. از جمله هر گونه عوارض جانبی احتمالی که در این بروشور ذکر نشده است.
دور از دید و دسترس کودکان نگهداری گردد.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضاء که بر روی برچسب ویال و جعبه درج شدهاست، استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
دارو در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد و جهت محافظت از نور در بسته بندی اصلی نگهداری شود.
اگر دارو بلافاصله پس از رقیق سازی در محلول انفوزیون، استفاده نشود، جهت محافظت از آلودگی میکروبی، باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود. محلولی که در یخچال نگهداری شده است باید قبل از مصرف به دمای محیط برسد. از زمان شروع رقیق سازی، نگهداری در یخچال تا پایان زمان مصرف نباید بیشتر از 24 ساعت به طول بیانجامد.
محلول باقیمانده را دور بریزید.
این دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این ملاحظات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهند کرد.
ترکیبات فرکتا
ماده مؤثره داروی فرکتا، زولدرونیک اسید (به صورت مونوهیدرات) است.
هر ویال فرکتا حاوی 4 میلیگرم زولدرونیک اسید است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از: مانیتول، تری سدیم سیترات انهیدروس، سدیم هیدروکساید، اسید سیتریک انهیدروس، و آب جهت تزریق.
شکل ظاهری فرکتا و محتوای بستهبندی
فرکتا شامل محلول بی رنگ شفاف است.
فرکتا به شکل زیر عرضه میگردد:
هر جعبه حاوی 1 عدد ویال 5ml/4mg بههمراه دفترچه راهنما.