انکوزار متعلق به دستهای از داروها به نام “سایتوتوکسیکها” میباشد. این داروها، سلولهای درحال تقسیم از جمله سلولهای سرطانی را از بین میبرند. انکوزار ممکن است بهتنهایی و یا همراه با سایر داروهای ضد سرطان، برای درمان انواع بیماریهای سرطانی زیر تجویز شود:
سرطان ریه نوع غیر سلول کوچک (NSCLC)، همراه با داروی سیس پلاتین
سرطان لوزالمعده (پانکراس)
سرطان سینه متاستاتیک، همراه با داروی پکلی تاکسل
سرطان پیشرفته تخمدان، همراه با داروی کربوپلاتین
از انکوزار استفاده نکنید
هشدارها و احتیاطها
پیش از اولین تزریق، از خون شما نمونهگیری میشود تا بررسی شود که کبد و کلیههای شما عملکرد کافی دارند. قبل از هر تزریق، از خون شما نمونهگیری میشود تا بررسی شود آیا به اندازه کافی سلول خونی دارید تا جمسیتابین دریافت کنید. ممکن است پزشک بسته به شرایط عمومی شما و اینکه تعداد سلولهای خونی شما بسیار پایین باشد، تصمیم بگیرد دوز مصرف را تغییر دهد و یا درمان شما را به تأخیر بیاندازد. عملکرد کبدی و کلیوی شما به طور دورهای از طریق نمونهگیری خون مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
به پزشک خود اطلاع دهید اگر:
به بیماری کبدی، بیماری قلبی یا عروقی مبتلا هستید، یا درگذشته به این بیماریها مبتلا بودهاید.
اخیراً پرتودرمانی انجام دادهاید، یا قصد انجام آن را دارید.
اخیراً واکسینه شدهاید.
دچار مشکلات تنفسی یا احساس ضعف شدید و یا رنگ پریدگی شدید(ممکن است نشانه نارسایی کلیوی باشد).
دچار تورم عمومی، تنگی نفس و یا افزایش وزن شدید، زیرا میتواند نشانه نشت مایعات از رگهای خونی کوچک به بافت و علائم عارضه جدی به نام سندرم نشت مویرگی (CLS) باشد.
درطول درمان با این دارو، دچار علائمی مانند سر درد همراه با گیجی، تشنج یا تغییر در بینایی شدید. شما باید فوراً با پزشک خود تماس بگیرید، زیرا این نشانهها میتواند علائم یک عارضه جانبی بسیار نادر سیستم عصبی به نام سندرم انسفالوپاتی خلفی برگشتپذیر (PRES) باشد.
کودکان و نوجوانان
با توجه به عدم وجود اطلاعات کافی در مورد ایمنی و اثربخشی، مصرف این دارو برای کودکان زیر 18 سال توصیه نمیشود.
سایر داروها و انکوزار
در صورتی که داروهای دیگری از جمله واکسنها و داروهای بدون نسخه مصرف میکنید یا اخیراً مصرف کردهاید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
بارداری، شیردهی و باروری
اگر باردار هستید، یا قصد باردار شدن دارید، به پزشک خود اطلاع دهید. مصرف انکوزار در دوران بارداری ممنوع است. پزشک شما درباره خطر احتمالی مصرف انکوزار در دوران بارداری با شما صحبت خواهد کرد.
اگر شیرده هستید، به پزشک خود اطلاع دهید. شما باید طی دوره درمان با انکوزار، شیردهی را قطع کنید.
به دلیل خطرات احتمالی برای جنین، بیماران زن با قابلیت باروری باید از روش های مؤثر پیشگیری از بارداری، در طول درمان با انکوزار و به مدت 6 ماه پس از تزریق آخرین دوز استفاده کنند.
به دلیل خطراحتمالی ژنوتوکسیسیته، بیماران مردی که با زنان با پتانسیل باروری زندگی میکنند، باید در حین درمان و تا 3 ماه پس از مصرف آخرین دوز از روشهای مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنند.
اگر شما بیمار مردی هستید که تحت درمان با انکوزار قرار دارد، به شما توصیه میشود در حین درمان و تا 6 ماه پس از درمان از بچه دارشدن خودداری کنید و پیش از شروع درمان جهت دریافت مشاوره در مورد ذخیرهسازی اسپرم اقدام کنید، زیرا این دارو میتواند قدرت باروری مردان را تغییر دهد.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
انکوزار ممکن است باعث ایجاداحساس خوابآلودگی شود، مخصوصاً اگر الکل مصرف کرده باشید. تا زمانی که از عدم ایجاد خوابآلودگی بر اثر درمان با انکوزار اطمینان نیافتهاید، از رانندگی و کار با ماشینآلات خودداری کنید.
انکوزار حاوی سدیم است!
انکوزار حاوی 2/11 میلیگرم (کمتر از 1 میلیمول) سدیم در هر ویال 200 میلیگرمی و 10/56 میلیگرم (کمتر از 1 میلیمول) سدیم در هر ویال 1 گرمی است که باید در بیماران تحت رژیم سدیم کنترل شده، مد نظر قرار گیرد.
درحین آماده سازی و هرگونه رقیق سازی انکوزار جهت انفوزیون وریدی، از روشهای آسپتیک استفاده کنید. دوز و تعداد ویال جمسیتابین مورد نیاز را محاسبه کنید. دوز معمول انکوزار 1000 تا 1250 میلیگرم به ازای هر متر مربع از مساحت سطح بدن است. قد و وزن شما جهت محاسبه مساحت سطح بدنتان اندازهگیری میشود. پزشکاز این مساحت سطح بدن برای تعیین دوز صحیح برای شما استفاده خواهد کرد. بسته به تعداد سلولهای خونی و شرایط عمومی شما، ممکن است این دوز تعدیل شود و یا درمان به تعویق بیفتد.
محلول حاصل شفاف و بیرنگ است. محلول آماده سازی شده باید قبل از مصرف از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شود. در صورت مشاهده کدورت از مصرف آن اجتناب کنید.
قبل از تزریق ویال جمسیتابین محلول آماده شده میبایست با سدیم کلراید تزریقی (%0/9) رقیق شود. پس از رقیقسازی حداقل غلظت نهایی باید 0/1 میلیگرم بر میلیلیتر باشد.
پایداری فیزیکی و شیمیایی محلول آمادهسازی شده جهت مصرف در دمای 20 تا25 درجه سانتیگراد به مدت 24 ساعت است. از نقطه نظر میکروبیولوژی، محلول آمادهسازی شده باید بلافاصله مصرف شود. درغیر این صورت، مسئولیت شرایط و مدت نگهداری محلول بر عهده مصرف کننده است و به طور معمول نباید بیشتر از 24 ساعت در دمای اتاق به طول انجامد، مگر اینکه آمادهسازی/ رقیقسازی در شرایط آسپتیک تحت کنترل و معتبر صورت گرفته باشد.
تماس محلول آماده شده با چشم، میتواند منجر به تحریک جدی شود. در صورت تماس، چشمها باید فوراً و به طور کامل با آب شسته شوند. اگر احساس سوزش و ناراحتی ادامه یافت، باید با پزشک مشورت شود. اگر محلول بر روی پوست ریخته شد، ناحیه را کاملاً با آب بشویید.
ویال جمسیتابین همواره بصورت داخل وریدی تزریق میشود. مدت زمان انفوزیون حدود 30 دقیقه طول خواهد کشید. تعداد دفعات و فواصل انفوزیون انکوزار بسته به نوع سرطان تحت درمان متفاوت است.
اگر در مورد استفاده از این دارو سوالات بیشتری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
فراوانی عوارض جانبی جمسیتابین در مصرف کنندگان بشرح ذیل می باشد:
بسیارشایع: شیوع در بیش از 1 نفر از هر 10 نفر
شایع: شیوع در 1 تا 10 نفر از هر 100 نفر
غیرشایع: شیوع در 1 تا 10 نفر از هر 1٬000 نفر
نادر: شیوع در 1 تا 10 نفر از هر 10٬000 نفر
بسیار نادر: شیوع در کمتر از 1 نفر از هر 10٬000 نفر
ناشناخته: فراوانی را نمیتوان از دادههای موجود تخمین زد.
تب یا عفونت (شایع): داشتن دمای 38 درجه سانتیگراد یا بالاتر، تعریق یا سایر علائم عفونت (از آنجایی که ممکن است تعداد گلبول های سفید خون شما کمتر از حالت عادی باشد که بسیار شایع است).
ضربان قلب نامنظم (آریتمی) (فراوانی مشخص نیست).
درد، قرمزی، تورم یا زخم در دهان (شایع).
واکنشهای آلرژیک: در صورت بروز بثورات پوستی (بسیار شایع)/ خارش (شایع)، یا تب (بسیار شایع).
خستگی، احساس ضعف و از حال رفتن، تنگی نفس یا رنگ پریدگی (از آنجایی که ممکن است هموگلوبین کمتری نسبت به حالت عادی داشته باشید که بسیار شایع است).
خونریزی از لثه، بینی یا دهان یا هرگونه خونریزی که متوقف نمی شود، ادرار مایل به قرمز یا صورتی، کبودی بدون علت (از آنجایی که ممکن است پلاکت کمتری نسبت به حالت عادی داشته باشید که بسیار شایع است).
اختلال در تنفس (اختلال خفیف در تنفس، بلافاصله پس از تزریق جمسیتابین بسیار شایع است و به سرعت برطرف میگردد، با این حال، به ندرت و به طورغیر معمول ممکن است مشکلات ریوی جدیتری بهوجود آیند).
تورم کلی، تنگی نفس یا افزایش وزن، از آنجا که ممکن است دچار نشت مایعات از عروق خونی کوچک به بافت ها باشید(سندرم نشت مویرگی) (بسیار نادر)
سردرد همراه با تغییرات در بینایی، گیجی، تشنج یا صرع(سندرم انسفالوپاتی خلفی برگشتپذیر) (بسیار نادر).
ضعف و خستگی بیش از حد، پورپورا یا ناحیههای کوچک خونریزی زیر پوست (کبودی)، نارسایی حاد کلیوی (عدم دفع ادرار یا دفع ادرار بسیار کم)، و نشانههای عفونت. این موارد ممکن است از شاخصههای میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (تشکیل لختههای خونی درعروق کوچک) و سندرم همولیتیک اورمیک باشند، که میتوانند کشنده باشند.
عوارض جمسیتابین ممکن است شامل موارد زیر شود:
عوارض جانبی بسیار شایع
کاهش سطح هموگلوبین(کمخونی یاآنمی)، ممکن است نیاز به تزریق خون باشد
کاهش گلبولهای سفید خون، عفونت
کاهش تعداد پلاکتهای خون(ترومبوسیتوپنی)
مشکل در تنفس
استفراغ
تهوع
راش جلدی، بثورات پوستی آلرژیک، اغلب همراه خارش
ریزش مو(آلوپسی)
مشکلات کبدی؛ از طریق نتایج غیرعادی آزمایش خون مشخص می گردد
خون در ادرار(هماچوری)
نتایج غیرطبیعی در آزمایشات ادرار؛ وجود پروتئین در ادرار
علائم شبه آنفولانزا شامل تب، بی اشتهایی، لرز، سردرد، دردعضلانی، سرفه، ضعف، بیخوابی، گرفتگی و آبریزش بینی، تعریق و/یا بی حالی
ادم محیطی(تورم مچ پا، انگشتان دست، پاها، صورت)
خونریزی
خواب رفتن/ سوزن سوزن شدن اندامها
عوارض جانبی جمسیتابین (شایع)
تب همراه با کاهش تعداد گلبولهای سفید خون (تب نوتروپنی)
بیخوابی
خوابآلودگی
یبوست
اسهال
درد، قرمزی، تورم یا زخمهای دهانی
خارش
کمر درد
ضعف
واکنش محل تزریق
برونکواسپاسم
واکنش آنافیلاکتوئید (شوک حساسیتی)
تورم کلی
عوارض جانبی غیر شایع
پنومونی بینابینی (زخم شدن کیسههای هوایی ریه)
اسپاسم مجاری تنفسی (خسخس سینه)
نتایج غیرعادی در اسکن یا تصویربرداری با اشعه ایکس از قفسه سینه (زخم شدن ریهها)
عوارض جانبی نادر
سکته قلبی (انفارکتوس میوکارد)
فشار خون پایین
پوسته پوسته شدن پوست، تشکیل زخم یا تاول
عوارض جانبی بسیار نادر
افزایش تعداد پلاکتهای خون
واکنشهای آنافیلاکتیک (حساسیت شدید/واکنشهای آلرژیک)
پوسته ریزی و تاول زدن شدید پوست
میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (تشکیل لختههای خونی درعروق کوچک)
عوارض جانبی ناشناخته
قلب وعروق: نارسایی احتقانی قلب، سکته قلبی، ضربان قلب نامنظم (آریتمی)
عروق: واسکولیت محیطی (التهاب رگ های خونی)، قانقاریای انگشتان دست یا پا، سندرم نشت مویرگی
پوست: سلولیت، شبه سلولیت، واکنش های شدید پوستی،از جمله جدا شدن لایه پوست و آماس و تاول
کبدی: نارسایی کبدی، بیماری انسداد عروق کبدی
ریوی: پنومونی بینابینی، فیبروز ریوی، ادم ریوی، سندرم دیسترس تنفسی بزرگسالان (ARDS)، ائوزینوفیلی ریوی
سیستم عصبی: سندرم انسفالوپاتی خلفی برگشت پذیر (PRES)
واکنش به تابش اشعه (بثورات پوستی مانند آفتاب سوختگی شدید) که می تواند روی پوستی که قبلاً در معرض پرتودرمانی قرار گرفته است، ایجاد شود
سمیت ناشی از تابش اشعه (ایجاد زخم در کیسه های هوایی ریه درارتباط با پرتودرمانی)
کولیت ایسکمیک (التهاب مخاط داخلی روده بزرگ ناشی از کاهش خونرسانی)
نارسایی کلیه
سپسیس (هنگامی که باکتری ها و سموم آنها در خون گردش کرده و شروع به تخریب ارگانهای بدن میکنند)
شما ممکن است هر یک از این علائم و/ یا شرایط را داشته باشید. باید درصورت بروز هر یک از این عوارض جانبی، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
دور از دسترس کودکان نگهداری گردد.
دارو در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد و جهت محافظت از نور در بسته بندی اصلی نگهداری شود.
از یخ زدگی محافظت گردد.
محلول انکوزار به مدت 24 ساعت دردمای کنترل شده 20 تا 25 درجه سانتی گراد پایدار است .
محلول انکوزار آماده شده نباید در یخچال نگهداری شود، زیرا ممکن است کریستالیزه شود.
درصورت مشاهده محلول کدر یا رسوب غیرقابل انحلال، از دارو استفاده نکنید.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضاء که بر روی برچسب ویال و جعبه درج شدهاست، استفاده نکنید.
فرآورده برای یک بار مصرف است. باقیمانده دارو را پس از مصرف دور بریزید.
داروی جمسیتابین یک داروی سایتوتوکسیک است و باید مطابق دستورالعمل استاندارد فرآوردههای سایتوتوکسیک اقدام شود.
این دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این ملاحظات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهند کرد.
ترکیبات انکوزار
ماده مؤثره داروی انکوزار، جمسیتابین هیدروکلراید است.
هر ویال انکوزار 200 میلیگرم حاوی 200 میلیگرم جمسیتابین (به صورت هیدروکلراید) است.
هر ویال انکوزار 1 گرم حاوی 1 گرم جمسیتابین (به صورت هیدروکلراید) است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از: مانیتول، سدیم استات تری هیدرات، سدیم هیدروکساید، هیدروکلریک اسید، و آب جهت تزریق.
شکل ظاهری انکوزار و محتوای بستهبندی
انکوزار پودر لیوفیلیزه به رنگ سفید تا مایل به سفید است.
انکوزار در اشکال زیر عرضه میگردد:
هر جعبه حاوی 1 عدد ویال جمسیتابین 200 میلیگرم بههمراه دفترچه راهنما
هر جعبه حاوی 1 عدد ویال جمسیتابین 1 گرم بههمراه دفترچه راهنما