لیپکسول به گروه داروهای ضد سرطان با نام تاکسانها متعلق است. این ماده رشد سلولهای سرطانی را مهار میکند. لیپکسول برای درمان سرطانهای زیر تجویز میشود:
سرطان تخمدان
به عنوان خط اول درمان (بعد از جراحی اولیه همراه با داروهای حاوی پلاتین مانند سیسپلاتین).
بعد از درمان استاندارد با داروهای حاوی پلاتین که مورد استفاده قرار گرفته اند، اما اثربخش نبودهاند.
سرطان سینه
به عنوان خط اول درمان برای سرطان پیشرفته و یا سرطانی که به سایر بخشهای بدن گسترش یافته است (سرطان تهاجمی). لیپکسول را میتوان همراه با یک داروی آنتراسایکلین (مانند دوکسوروبیسین) و یا همراه با دارویی به نام تراستوزوماب مصرف نمود. (برای بیمارانی که آنتراسایکلین برای آنها مناسب نیست یا در سطح سلولهای سرطانی خود پروتئینی به نام 2 herدارند، به برگه راهنمای تراستوزوماب مراجعه کنید).
به عنوان درمان اضافی بعد از جراحی اولیه به دنبال درمان با آنتراسایکلین و سیکلوفسفامید (AC).
به عنوان خط دوم درمان برای بیمارانی که روشهای درمانی استاندارد با آنتراسایکلینها برای آنها اثربخش نبوده است، و یا بیمارانی که نمیتوان چنین روشهایی را برای آنها مورد استفاده قرار داد.
سرطان غیر سلول کوچک ریه پیشرفته
همراه با سیسپلاتین، هنگامی که جراحی/ و یا پرتو درمانی مناسب نیست.
سارکوم کاپوزی مرتبط با ایدز
هنگامی که روش درمان دیگری (مانند آنتراسایکلینهای لیپوزومی) مورد استفاده قرار گرفته، اما اثربخش نبوده است.
از لیپکسول استفاده نکنید
اگر به پکلیتاکسل و یا هر یک از مواد جانبی لیپکسول (ذکر شده در بخش 6)، حساسیت دارید.
اگر شیرده هستید.
اگر تعداد گلبولهای سفید خون شما بسیار پایین است (پایینترین حد تعداد نوتروفیل < 109 x 5/1 بر لیتر – در این مورد، پزشک به شما توصیه خواهد کرد). به منظور بررسی تعداد گلبولهای سفید، پزشک از خون شما نمونه میگیرد.
اگر عفونت جدی و کنترل نشده دارید و برای درمان سارکوم کاپوزی لیپکسول مصرف میکنید.
اگر بیماری شدید ریوی و یا مشکلات قلبی جدی دارید.
اگر یکی از موارد ذکر شده را دارید، قبل از شروع درمان با لیپکسول با پزشک خود صحبت کنید.
هشدارها و احتیاطها
قبل از مصرف لیپکسول حتما با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید. به منظور به حداقل رساندن واکنشهای حساسیتی، قبل از دریافت لیپکسول داروهای دیگری به شما تجویز میشود.
اگر شما واکنشهای حساسیتی شدید (برای مثال سختی تنفس، تنگی نفس، احساس تنگی در قفسه سینه، افت فشار خون، سرگیجه، سبکی سر، واکنشهای پوستی مانند بثورات یا تاول) دارید.
اگر تب، لرز شدید، گلو درد یا زخم دهان دارید (علائم سرکوب مغز استخوان).
اگر دچار بی حسی، سوزن سوزن شدن، حس گز گز شدن، حساس شدن به لمس، یا ضعف بازوها و زانوها (علائم نوروپاتی محیطی) هستید؛ ممکن است کاهش دوز لیپکسول ضروری باشد.
اگر مشکلات شدید کبدی دارید؛ در این مورد استفاده از لیپکسول توصیه نمیشود.
اگر مشکل هدایت قلب دارید.
اگر در طول درمان و یا مدت زمان کوتاهی پس از درمان با لیپکسول، اسهال شدید یا مداوم همراه با تب و درد معده دارید. ممکن است روده بزرگ شما ملتهب شود (کولیت با غشاء کاذب).
اگر قفسه سینه شما قبلاً تحت تابش اشعه قرار گرفته است (زیرا ممکن است خطر التهاب ریه را افزایش دهد).
اگر زخم دهان یا سرخی دهان دارید (علائم موکوزیت) و برای سارکوم کاپوزی تحت درمان هستید، ممکن است به دوز کمتری نیاز داشته باشید.
اگر یکی از موارد ذکر شده را دارید، فوراً با پزشک خود صحبت کنید.
لیپکسول باید همیشه به سیاهرگها تزریق شود. ممکن است تزریق لیپکسول به سرخرگ موجب التهاب سرخرگها شود، و شما متحمل درد، تورم، سرخی و حرارت شوید.
کودکان و نوجوانان
با توجه به عدم وجود اطلاعات کافی در مورد ایمنی و اثربخشی، مصرف این دارو برای کودکان زیر 18 سال توصیه نمیشود.
سایر داروها و لیپکسول
در صورتی که دارویی را مصرف میکنید، اخیراً مصرف کردهاید و یا ممکن است بعداً مصرف کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
زمانی که همزمان با لیپکسول از یکی از داروهایی زیر استفاده میکنید، با پزشک خود صحبت کنید:
داروهایی که برای درمان عفونت استفاده میشوند (به عبارت دیگر آنتیبیوتیکها مانند اریترومایسین، ریفامپسین، و سایر موارد؛ اگر مطمئن نیستید دارویی که مصرف میکنید آنتیبیوتیک است، از پزشک، پرستار یا داروساز خود سوال کنید)، و داروهایی که برای درمان عفونت قارچی استفاده میشوند (مانند کتوکونازول)
داروهایی که به تثبیت خلق و خوی شما کمک میکنند که گاهی داروی ضد افسردگی نامیده میشوند (مانند فلوکستین)
داروهایی که برای درمان تشنج (صرع) استفاده میشوند
(مانند کاربامازپین، فنیتوئین)
داروهایی که به کاهش سطح چربی خون شما کمک میکنند (مانند جم فیبروزیل)
داروهایی که برای سوزش معده یا زخم معده استفاده میشوند (مانند سایمتیدین)
داروهایی که برای درمان HIV و ایدز استفاده میشوند (مانند ریتوناویر، ساکویناویر، ایندیناویر، نلفیناویر، افاویرنز، نویراپین)
دارویی به نام کلوپیدوگرل که برای جلوگیری از لخته شدن خون استفاده میشود.
بارداری، شیردهی و باروری
لیپکسول نباید در دوران بارداری استفاده شود، مگر اینکه صریحاً توسط پزشک تجویز شود.
شما نباید حین درمان با این دارو باردار شوید. شما باید از روش جلوگیری از بارداری موثر حین درمان استفاده کنید، زیرا لیپکسول ممکن است به جنین آسیب برساند. در صورتی که حین درمان و یا طی 6 ماه پس از پایان یافتن دوره درمان، بارداری اتفاق افتد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
شما نباید حین درمان با لیپکسول شیردهی داشته باشید، زیرا مشخص نیست که لیپکسول به شیر مادر منتقل میشود یا خیر. به دلیل احتمال آسیب به نوزاد، شیردهی را متوقف کنید و تا زمانی که پزشک به شما اجازه نداده است، شروع به شیردهی نکنید.
اگر شما مردی هستید که با لیپکسول درمان میشوید، نباید حین درمان و تا 6 ماه پس از درمان بچه دار شوید. توصیه میشود قبل از درمان برای ذخیره سازی اسپرم مشورت کنید، زیرا ممکن است این دارو توان باروری در مردان را تغییر دهد.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
لیپکسول ممکن است عوارض جانبی مانند خستگی (بسیار معمول) و سرگیجه (شایع) ایجاد کند که بر توانایی شما در رانندگی و استفاده از ماشین آلات تأثیر بگذارند. اگر این علائم را تجربه کردید، تا زمانی که به طور کامل برطرف نشدند، رانندگی نکنید و با ماشینآلات کار نکنید. اگر به عنوان بخشی از درمان داروهای دیگری به شما تجویز شد، باید از پزشک خود بخواهید تا در مورد رانندگی و استفاده از ماشینآلات شما را راهنمایی کند.
این دارو حاوی الکل است. بنابراین رانندگی بلافاصله پس از یک دوره درمانی غیر منطقی به نظر میسد.
لیپکسول حاوی الکل است (تقریباً % 50 اتانول)
این دارو در افراد معتاد به الکل مضر است.
مصرف این دارو از این نظر باید در افراد باردار، شیرده، کودکان و افراد با ریسک بالا مانند بیماران مبتلا به اختلال کبدی و صرع بررسی شود.
مقدار الکل در این دارو ممکن است اثرات سایر داروها را تغییر دهد.
لیپکسول حاوی روغن کرچک است (تقریباً % 50)
لیپکسول حاوی روغن کرچک پلیاکسیل 35 است که ممکن است باعث ایجاد واکنشهای حساسیتی شدید شود. اگر شما به روغن کرچک آلرژی دارید، قبل از انجام تزریق به پزشک خود اطلاع دهید.
به منظور به حداقل رساندن واکنشهای حساسیتی، قبل از دریافت لیپکسول داروهای دیگری به شما تجویز میشود. میتوان این داروها را به صورت قرص یا انفوزیون وریدی و یا به هر دو روش تجویز کرد.
لیپکسول از طریق فیلتر درون خطی، به صورت قطره قطره به یکی از رگهای شما تزریق میشود (انفوزیون وریدی). تزریق لیپکسول توسط فرد متخصص درمان انجام میشود. او باید قبل از تزریق دارو، محلول را آماده کند. دوز دریافتی نیز به نتایج آزمایش خون شما بستگی دارد. بسته به نوع و شدت سرطان، لیپکسول را به تنهایی یا به همراه یک داروی ضد سرطان دیگر دریافت خواهید کرد. لیپکسول همیشه باید طی مدت 3 یا 24 ساعت به یکی از رگهای شما تزریق شود. این دارو معمولاً هر 2 یا 3 هفته یک بار تجویز میشود، مگر اینکه پزشک تصمیم دیگری بگیرد. پزشک در مورد تعداد دورههای درمانی لیپکسول که لازم است دریافت کنید، شما را مطلع میکند.
دوزهای توصیه شده برای تزریق وریدی لیپکسول به شرح زیر است:
خط اول درمان سرطان تخمدان: 135 میلیگرم بر متر مربع طی 24 ساعت، همراه با سیسپلاتین 75 میلیگرم بر متر مربع یا 175 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت و پس از آن سیسپلاتین 75 میلیگرم بر متر مربع، هر 3 هفته یک بار
خط دوم درمان سرطان تخمدان: 175 میلیگرم بر متر مربع بیش از 3 ساعت، هر 3 هفته یک بار
کمک به درمان سرطان پستان: 175 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت؛ پس آن درمان با آنتراسایکلین و سیکلوفسفامید (AC)، هر 3 هفته یک بار
خط اول درمان سرطان پستان (با دوکسوروبیسین):
220 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت، 24 ساعت بعد از مصرف دوکسوروبیسین (50 میلیگرم بر متر مربع)، هر 3 هفته یک بار
خط اول درمان سرطان پستان (با تراستوزوماب): 175 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت، بعد از مصرف تراستوزوماب، هر 3 هفته یک بار
خط دوم درمان سرطان پستان: 175 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت، هر 3 هفته یک بار
سرطان غیر سلول کوچک ریه پیشرفته: 175 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت، همراه با سیسپلاتین 80 میلیگرم بر متر مربع، هر 3 هفته یک بار
سارکوم کاپوزی مرتبط با ایدز: 100 میلیگرم بر متر مربع طی 3 ساعت، هر 2 هفته یک بار
تزریق مجدد لیپکسول تا زمانی که تعداد نوتروفیل و پلاکت خون به میزان تعداد نوتروفیل ≤ 1500 بر میلیمتر مکعب (برای بیماران سارکوم کاپوزی تعداد نوتروفیل ≤ 1000 بر میلیمتر مکعب) و تعداد پلاکت ≤ 100000 بر میلیمتر مکعب (برای بیماران سارکوم کاپوزی تعداد پلاکت ≤ 75000 بر میلیمتر مکعب) نرسد، نباید صورت گیرد.
بیمارانی که نوتروپنی شدید (تعداد نوتروفیل < 500 میلیمتر مربع برای یک هفته یا بیشتر) یا نوروپاتی محیطی شدید دارند، برای دورههای بعدی درمان باید کاهش دوز 20 درصدی (برای بیماران سارکوم کاپوزی، کاهش دوز 25 درصدی) را دریافت کنند.
بیماران مبتلا به نقص شدید کبدی نباید با لیپکسول درمان شوند.
اطلاعات زیر فقط برای کادر متخصص درمان در نظر گرفته شده است:
:تهیه محلول انفوزیون
ظروف محتوی و ستهای تزریقی که برای تزریق لیپکسول مورد استفاده قرار میگیرند، باید عاری از DEHP باشند. این موضوع باعث به حداقل رساندن میزان در معرض قرار گرفتن بیماران به ترکیب پلاستی سایزر DEHP [دی (2-اتیل هگزیل) فتالات] که ممکن است از ظروف محتوی و ستهای تزریقی PVC خارج شود، میگردد. استفاده از فیلترها (مانند 2-IVEX) که ورودی کوتاه و/ یا لوله خروجی PVC پلاستیکی دارند و موجب خروج مقادیر چشمگیر DEHP نمیشود.
هنگام تزریق لیپکسول مانند سایر داروهای ضد سرطان مراقب باشید. همیشه هنگام کار با ویالهای حاوی لیپکسول دستکشهای محافظ کافی بپوشید. فرآیند رقیق سازی باید توسط شخص آموزش دیده، تحت شرایط استریل و در مکان مشخص انجام شود. در صورت تماس با پوست، محل تماس را با آب و صابون بشویید.
از دستگاه Chemo-Dispensing Pin یا دستگاههای مشابه با نوک تیز، استفاده نکنید زیرا این دستگاهها میتوانند باعث تخریب درپوش ویال و از بین رفتن انسجام استریل بودن آن شوند.
:لیپکسول باید قبل از تجویز، با یکی از موارد زیر رقیق شود
سدیم کلرید ٪ 9/0 تزریقی
دکستروز ٪ 5 تزریقی
دکستروز ٪ 5 و سدیم کلرید ٪ 9/0 تزریقی
دکستروز ٪ 5 در محلول تزریقی رینگر
غلظت نهایی تزریق لیپکسول باید بین 3/0 میلیگرم بر میلیلیتر و 2/1 میلیگرم بر میلیلیتر باشد. قبل از تزریق، بیماران باید با کورتیکواستروئیدها، آنتیهیستامینها و آنتاگونیستهای H2
پیش درمان شوند.
از ته نشینی محلول تزریقی جلوگیری کنید.
محلول را در اسرع وقت پس از رقیق سازی استفاده کنید.
از بهم زدن، لرزاندن یا تکان دادن بیش از حد محلول خودداری کنید.
قبل از استفاده، جریان را بطور کامل در شلنگ محلول تزریق برقرار کنید.
به طور منظم ظاهر محلول انفوزیون را بازرسی کنید و در صورت مشاهده رسوب در محلول، از انفوزیون آن خودداری کنید.
مطالعات نشان داده است پایداری شیمیایی و فیزیکی محلول رقیق شده در دمای 5 درجه و 25 درجه سانتیگراد، در صورتی که با محلول دکستروز ٪ 5 تزریقی رقیق شود، به مدت 7 روز است و در صورتی که با سدیم کلرید ٪ 9/0 تزریقی رقیق شود، به مدت 14 روز است. از دیدگاه میکروبی، محصول رقیق شده باید بلافاصله مصرف شود و یا در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد، حداکثر تا 24 ساعت نگهداری شود.
اگر در مورد نحوه استفاده از این دارو سوالات بیشتری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
مانند تمام داروها، این دارو نیز میتواند عوارض جانبی داشته باشد، اگر چه در هر فردی مشاهده نمیشود.
در صورت مشاهده هر گونه علائم واکنشهای حساسیتی، فوراً با پزشک خود صحبت کنید. این علائم شامل یک یا تعداد بیشتری از موارد زیر است:
همه این موارد میتوانند عوارض جانبی جدی باشند.
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
(همه علائم نوروپاتی محیطی)
عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است 1 نفر از 100 نفر مبتلا شود):
عوارض جانبی نادر (ممکن است 1 نفر از 1000 نفر مبتلا شود):
(واکنشهای آنافیلاکسی)
عوارض جانبی بسیار نادر (ممکن است 1 نفر از 10000 نفر مبتلا شود):
عوارض جانبی ناشناخته (فراوانی را نمیتوان از دادههای موجود تخمین زد):
دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
دارو در دمای زیر 25 درجه سانتیگراد و جهت محافظت از نور در بسته بندی اصلی نگهداری شود.
محلول رقیق شده باید فوراً مصرف شود. اگر آن را بلافاصله مصرف نکردید، در یخچال (دمای 8-2 درجه سانتیگراد) به مدت کمتر از 24 ساعت نگهداری کنید.
در صورت مشاهده کدورت یا رسوب حل نشده در محلول، از مصرف دارو خودداری کنید.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضا که بر روی برچسب دارو و جعبه درج شده است، استفاده نکنید.
فرآورده برای یک بار مصرف است، باقیمانده دارو را پس از مصرف معدوم نمایید.
دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این اقدامات جهت حفاظت از محیط زیست است.
ترکیبات لیپکسول
ماده مؤثره این دارو پکلیتاکسل است. هر میلیلیتر محلول غلیظ برای تهیه محلول جهت انفوزیون حاوی 6 میلیگرم پکلیتاکسل است.
هر ویال حاوی 5، 7/16، 25 و 50 میلیلیتر (به ترتیب معادل 30، 100، 150 و 300 میلیگرم پکلیتاکسل) است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از: روغن کرچک پلیاکسیل 35، سیتریک اسید انهیدروز و اتانول انهیدروز.
شکل ظاهری لیپکسول و محتوای بستهبندی
لیپکسول محلول شفاف ویسکوز بی رنگ یا متمایل به زرد کم رنگ و عاری از ذرات قابل مشاهده است.
هر جعبه حاوی:
1 عدد ویال 30 میلیگرم در 5 میلیلیتر
1 عدد ویال 100 میلیگرم در 7/16 میلیلیتر
1 عدد ویال 150 میلیگرم در 25 میلیلیتر
1 عدد ویال 300 میلیگرم در 50 میلیلیتر