دوتیکسا حاوی ماده فعال داساتینیب است.
دوتیکسا در درمان بزرگسالان ،نوجوانان و کودکان بالای یک سال مبتلا به لوسمی میلوئید مزمن (CML) فیلادلفیا مثبت (+Ph) که به درمان های قبلی مقاومت یا عدم تحمل نشان دادهاند استفاده میشود.
دوتیکسا داساتینیب همچنین در درمان بزرگسالان، نوجوانان و کودکان بالای یک سال مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد (ALL) فیلادلفیا مثبت (+Ph) استفاده میگردد. درافراد مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد ردهای از گلبولهای سفید به نام لنفوسیتها، به سرعت تکثیر شده و مدت طولانی عمر میکنند. دوتیکسا رشد این سلولهای لوسمیک را مهار میکند.
اگر سوالی در مورد نحوه عملکرد دوتیکسا یا علت تجویز این دارو دارید از پزشک خود بپرسید.
از دوتیکسا استفاده نکنید:
قبل از مصرف دارو حتماً با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید:
اگر داروهایی برای رقیق کردن خون یا جلوگیری از لخته شدن خون مصرف میکنید (به بخش «سایر داروها و دوتیکسا» مراجعه کنید).
اگر مشکل کبدی یا قلبی دارید یا قبلاً این مشکل را داشتید.
اگر هنگام مصرف دوتیکسا دچار مشکل در تنفس، درد قفسه سینه یا سرفه میشوید: این علائم ممکن است نشانه احتباس مایع در ریهها یا قفسه سینه باشد (که میتواند در بیماران 65 سال به بالا شایعتر باشد) یا به دلیل تغییرات در رگهای خونی تغذیه کننده ریهها
اگر تا به حال عفونت هپاتیت B داشته اید یا ممکن است اکنون داشته باشید. زیرا که دوتیکسا می تواند باعث فعال شدن مجدد هپاتیت B شود که در برخی موارد میتواند کشنده باشد. بیماران قبل از شروع درمان به دقت توسط پزشک خود برای علائم این عفونت بررسی میشوند.
اگر در هنگام مصرف دوتیکسا دچار کبودی، خونریزی، تب، خستگی و گیجی شدید، با پزشک خود تماس بگیرید. این علائم ممکن است نشانهای از آسیب عروق خونی باشد که به عنوان میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA) شناخته میشود.
پزشک شما به طور منظم وضعیت شما را کنترل میکند تا بررسی کند که دوتیکسا اثر مورد نظر را دارد. همچنین درطول مصرف دوتیکسا به طور منظم آزمایش خون انجام خواهید داد.
کودکان و نوجوانان
این دارو را برای کودکان زیر یک سال تجویز نکنید. اطلاعات محدودی در مورد مصرف دوتیکسا در این گروه سنی وجود دارد. رشد و تکامل استخوانی در کودکانی که دوتیکسا مصرف میکنند به دقت کنترل میشود.
سایر داروها و دوتیکسا
اگر داروی دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید، به پزشک خود اطلاع دهید. دوتیکسا عمدتاً توسط کبد متابولیزه میشود. مصرف همزمان برخی داروهای خاص میتواند در عملکرد دوتیکسا تداخل ایجاد کند.
:این داروها نباید با دوتیکسا استفاده شوند
دوتیکسا همراه غذا و نوشیدنی
دوتیکسا را با گریپ فروت یا آب گریپ فروت مصرف نکنید.
قرص دوتیکسا را می توان همراه با غذا و با معده خالی مصرف کرد.
قرص داساتینیب در بارداری و شیردهی
اگر باردار هستید یا فکر میکنید ممکن است باردار باشید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. دوتیکسا نباید در دوران بارداری استفاده شود مگر اینکه مصرف آن اجتنابناپذیر باشد. پزشک در مورد خطر احتمالی مصرف دوتیکسا در دوران بارداری با شما صحبت خواهد کرد.
به مردان و زنانی که دوتیکسا مصرف میکنند توصیه میشود که در طول درمان از روشهای موثر پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
اگر در دوران شیردهی هستید، به پزشک خود اطلاع دهید. در حین مصرف دوتیکسا باید شیردهی را قطع کنید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
در صورت بروز عوارض جانبی مانند سرگیجه و تاری دید هنگام رانندگی یا استفاده از ماشینآلات مراقب باشید.
دوتیکسا حاوی لاکتوز است.
اگر پزشک به شما گفته است که نسبت به برخی قندها عدم تحمل دارید، قبل از مصرف این فرآورده دارویی با پزشک خود تماس بگیرید.
دوتیکسا حاوی سدیم است.
این دارو حاوی مقادیر کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلیگرم) در هر قرص است، که میتوان آن را «فاقد سدیم» درنظرگرفت.
قرصهای خود را هر روز در ساعت معینی مصرف کنید.
قرص هارا به صورت کامل بلعیده و از خرد کردن، نصف کردن و یا جویدن آنها خودداری کنید. از حل کردن قرص در مایعات خودداری کنید. در صورت خرد کردن، تقسیم کردن، جویدن یا حل کردن قرصها، نمیتوانید مطمئن باشید که دوز صحیح را دریافت خواهید کرد.
موارد احتیاط درهنگام تماس با دارو
بعید است که نیاز به شکستن قرصهای دوتیکسا باشد. اما اگر نیاز باشد، اطرافیان بیمار باید هنگام دست زدن به دوتیکسا از دستکش استفاده کنند.
مدت زمان مصرف قرص داساتینیب
دوتیکسا را روزانه مصرف کنید تا زمانی که پزشک به شما دستور قطع مصرف را بدهد. مطمئن شوید که دوتیکسا را تا زمانی که تجویز شده است مصرف کنید.
اگر دوتیکسا را بیش از اندازه مصرف کنید
اگر به طور تصادفی بیش از حد قرص مصرف کردید، فوراً با پزشک خود صحبت کنید. ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشید.
اگر مصرف دوتیکسا را فراموش کردید
برای جبران قرص فراموش شده دوز دو برابرمصرف نکنید. دوز برنامهریزی شده بعدی را در زمان منظم مصرف کنید.
اگر سوال دیگری در مورد استفاده از این دارو دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
دوتیکسا فقط توسط پزشک متخصص در درمان سرطان خون برای شما تجویز میشود. همیشه این دارو را دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. دوتیکسا برای بزرگسالان و کودکان یک سال به بالا تجویز میشود.
دوز داروی داساتینیب شروع توصیه شده برای بیماران بزرگسال مبتلا به CML در فاز مزمن بیماری، 100 میلیگرم یک بار در روز است.
دوز شروع توصیه شده برای بیماران بالغ مبتلا به CML یا ALL فیلادلفیا مثبت، درفازتسریع شده یا عود انفجاری، 140میلی گرم یک بار در روز است.
دوز داروی داساتینیب در کودکان مبتلا به CML یا ALL فیلادلفیا مثبت بر اساس وزن بدن تعیین میگردد.
دوتیکسا به صورت خوراکی یک بار در روز از طریق دوزهای مختلف قرص دوتیکسا تجویز میشود. قرص دوتیکسا برای بیماران با وزن کمتر از 10 کیلوگرم توصیه نمیشود.
پزشک شما بر اساس وزن، هرگونه عوارض جانبی و پاسخ به درمان، مقدار و دوز مناسب را تعیین خواهد کرد. دوز شروع دوتیکسا برای کودکان بر اساس وزن بدن مطابق جدول زیر محاسبه میشود:
قرص برای بیماران با وزن کمتر از 10 کیلوگرم توصیه نمیشود.
دوتیکسا برای کودکان زیر یک سال تجویز نمیشود.
بسته به نحوه پاسخ شما به درمان، پزشک ممکن است دوز بالاتر یا کمتر یا حتی توقف کوتاه مدت درمان را پیشنهاد کند. برای دوزهای بالاتر یا پایینتر، ممکن است لازم باشد ترکیبی از قرصهای مختلف را مصرف کنید.
مانند همه داروها، این دارو نیز میتواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمیشوند.
در صورت مشاهده هر یک از موارد فوق بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.
عوارض جانبی داروی داساتینیب بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر مبتلا شود)
عفونتها (شامل باکتریال، ویروسی و قارچی)
قلب و ریه: تنگی نفس
مشکلات گوارشی: اسهال، تهوع و استفراغ
پوست، مو، چشم، عمومی: بثورات پوستی، تب، تورم در اطراف صورت، دستها و پاها، سردرد، احساس خستگی یا ضعف، خونریزی
درد: درد در عضلات (در طول یا بعد از قطع درمان)، درد شکم.
درنتایج آزمایش ممکن است موارد زیرمشاهده شوند: تعداد کم پلاکت خون، تعداد کم گلبولهای سفید خون (نوتروپنی)، کم خونی، تجمع مایع در اطراف ریهها
عوارض جانبی شایع (ممکن است از هر 10 نفر 1 نفر مبتلا شود)
عفونتها: ذات الریه، عفونت ویروس هرپس (شامل سیتومگالوویروس- CMV ، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت جدی خون یا بافت ها (از جمله موارد غیر معمول با پیامدهای کشنده)
قلب و ریهها: تپش قلب، ضربان قلب نامنظم، نارسایی احتقانی قلب، ضعف عضله قلب، فشار خون بالا، افزایش فشار خون در ریهها، سرفه
مشکلات گوارشی: اختلالات اشتها، اختلال چشایی، نفخ یا متسع شدن شکم، التهاب روده بزرگ، یبوست، سوزش سر دل، زخم دهان، افزایش وزن، کاهش وزن، ورم معده.
پوست، مو، چشم، عمومی: سوزن سوزن شدن پوست، خارش، خشکی پوست، آکنه، التهاب پوست، صدای مداوم در گوش، ریزش مو، تعریق بیش از حد، اختلال بینایی (شامل تاری دید و اختلال دید)، خشکی چشم، کبودی، افسردگی، بیخوابی، گرگرفتگی، سرگیجه، کوفتگی (کبودی)، بیاشتهایی، خوابآلودگی، ادم عمومی
درد: درد مفاصل، ضعف عضلانی، درد قفسه سینه، درد اطراف دست و پا، لرز، سفتی عضلات و مفاصل، اسپاسم عضلانی
درنتایج آزمایش ممکن است موارد زیرمشاهده شوند: تجمع مایع اطراف قلب، تجمع مایع در ریهها، آریتمی، نوتروپنی وابسته به تب، خونریزی گوارشی، سطح اسید اوریک بالا در خون
عوارض جانبی غیر شایع (ممکن است از هر 100 نفر 1 نفر مبتلا شود)
قلب و ریه: حمله قلبی (شامل مواردی با نتایج کشنده)، التهاب لایههای (کیسه فیبری) اطراف قلب، ضربان قلب نامنظم، درد قفسه سینه به دلیل کمبود خونرسانی به قلب (آنژین)، فشار خون پایین، باریک شدن راه هوایی که ممکن است باعث مشکلات تنفسی شود، آسم، افزایش فشار خون در عروق ریهها
مشکلات گوارشی: التهاب لوزالمعده، زخم معده، التهاب لوله گوارش، تورم شکم، پارگی در پوست کانال مقعد، مشکل در بلع، التهاب کیسه صفرا، انسداد مجاری صفراوی، ریفلاکس معده و مری (بازگشت اسید و سایر مواد از معده به گلو)
پوست، مو، چشم، عمومی: واکنش آلرژیک شامل حساسیت، توده های قرمز روی پوست (اریتم ندوزوم)، اضطراب، گیجی، نوسانات خلقی، کاهش میل جنسی، غش، لرزش، التهاب چشم که باعث قرمزی یا درد میشود، بیماری پوستی با لکههای حساس، قرمز و کاملاً مشخص همراه با شروع ناگهانی تب و افزایش تعداد گلبولهای سفید خون (درماتوز نوتروفیلی)، از دست دادن شنوایی، حساسیت به نور، اختلال بینایی، افزایش ریزش اشک، اختلال در رنگ پوست، التهاب بافت چربی زیر پوست، زخم پوست، تاول زدن پوست، بیماریهای ناخن، بیماریهای مو، بیماری دست و پا، نارسایی کلیوی، تکرر ادرار، بزرگ شدن سینه در مردان، اختلال قاعدگی، ضعف و ناراحتی عمومی، کاهش عملکرد تیروئید، از دست دادن تعادل هنگام راه رفتن، استئونکروز (بیماری کاهش جریان خون در استخوانها، که میتواند باعث تحلیل استخوان و مرگ استخوان شود)، آرتریت، تورم پوست در هر نقطه از بدن
درد: التهاب ورید که میتواند باعث قرمزی، حساس شدن،تورم والتهاب تاندون شود.
مغز: از دست دادن حافظه
درنتایج آزمایش ممکن است موارد زیرمشاهده شوند: نتایج غیرطبیعی آزمایش خون و احتمالاً اختلال در عملکرد کلیه ناشی از مواد زائد تومور در حال مرگ (سندرم لیز تومور)، سطوح پایین آلبومین در خون، سطوح پایین لنفوسیتها (نوعی گلبول سفید) در خون، سطح بالای کلسترول در خون، تورم غدد لنفاوی، خونریزی در مغز، بینظمی فعالیت الکتریکی قلب، بزرگ شدن قلب، التهاب کبد، پروتئین در ادرار، افزایش کراتین فسفوکیناز (آنزیمی که عمدتاً در قلب، مغز و ماهیچههای اسکلتی یافت میشود)، افزایش تروپونین (آنزیمی که عمدتاً در قلب و ماهیچههای اسکلتی یافت میشود)، افزایش گاما گلوتامیل ترانسفراز (آنزیمی که عمدتاً در کبد یافت میشود.)
عوارض جانبی نادر (ممکن است از هر 1000 نفر 1نفر مبتلا شود)
قلب و ریه: بزرگ شدن بطن راست در قلب، التهاب عضله قلب، مجموعهای از شرایط ناشی از انسداد خونرسانی به عضله قلب (سندرم حاد کرونری)، ایست قلبی (توقف جریان خون قلب)، بیماری عروق کرونر (قلب)، التهاب بافت پوشاننده قلب و ریهها، لخته شدن خون، لخته شدن خون در ریهها
مشکلات گوارشی: از دست دادن مواد مغذی حیاتی مانند پروتئین از دستگاه گوارش، انسداد روده، فیستول مقعدی (یک مجرای غیر طبیعی از مقعد به پوست اطراف مقعد)، اختلال در عملکرد کلیه، دیابت.
پوست، مو، چشم، عمومی: تشنج، التهاب عصب بینایی که ممکن است باعث از دست دادن کامل یا جزئی بینایی شود، خال خال شدن آبی مایل به بنفش پوست، عملکرد غیر طبیعی بالای تیروئید ، التهاب غده تیروئید، آتاکسی (بیماری مرتبط با عدم هماهنگی عضلانی)، مشکل در راه رفتن، سقط جنین، التهاب رگ های خونی پوست، فیبروز پوست
مغز: سکته مغزی، دوره موقت اختلال عملکرد عصبی ناشی از دست دادن جریان خون، فلج عصب صورت، زوال عقل
سیستم ایمنی: واکنش آلرژیک شدید
بافت همبند و اسکلتی عضلانی: همجوشی تاخیری انتهای گرد استخوان که مفاصل را تشکیل میدهند (اپی فیز)، رشد کندتر یا تاخیری
عوارض جانبی ناشناخته (فراوانی را نمیتوان از دادههای موجود تخمین زد)
التهاب ریه ها
خونریزی در معده یا روده که می تواند باعث مرگ شود
عود (فعال شدن مجدد) عفونت هپاتیت B زمانی که در گذشته هپاتیت B داشتهاید (عفونت کبدی)
واکنش همراه با تب، تاول روی پوست و زخم شدن غشاهای مخاطی
بیماری کلیه با علائمی از جمله ادم و نتایج غیرطبیعی آزمایشات مانند پروتئین در ادرار و سطح پروتئین پایین در خون
آسیب به رگهای خونی معروف به میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA)، از جمله کاهش تعداد گلبولهای قرمز، کاهش پلاکتها، و تشکیل لختههای خونی
پزشک شما درطول درمان برخی از این عوارض را بررسی خواهد کرد.
گزارش عوارض داساتینیب
در صورت مشاهده هرگونه عوارض جانبی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. از جمله هر گونه عوارض جانبی احتمالی که در این بروشور ذکر نشده است.
دور از دسترس کودکان نگهداری گردد.
دارو را بعد از اتمام تاریخ انقضا که بر روی برچسب دارو و جعبه ذکرشده، استفاده نکنید.
تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
دردمای کمتراز30 درجه سانتی گراد،دور ازنور ورطوبت نگهداری نمایید.
دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سوال کنید. این اقدامات جهت حفاظت از محیطزیست میباشد.
ماده فعال این دارو داساتینیب است.
ترکیبات دیگر عبارتند از
هسته قرص: لاکتوز مونوهیدارت، دی بازیک کلسیم فسفات انهیدروس، میکروکریستالین سلولز، هیدروکسی پروپیل سلولز، کراس کارملوز سدیم، منیزیم استئارات
روکش قرص : اپادرای سفید، آب
شکل ظاهری دوتیکسا و محتوای بستهبندی
قرصهای روکشدار 100 میلیگرمی دوتیکسا به رنگ سفید تا مایل به سفید، بیضی شکل، دو طرف محدب هستند.
قرصهای روکشدار70 میلیگرمی دوتیکسا به رنگ سفید تا مایل به سفید، گرد، دو طرف محدب هستند.
هر بسته حاوی 30 قرص روکشدار (3 بلیستر 10 عددی) میباشد.