:
لوویکا یک داروی ضد سرطان است که حاوی ماده فعال ایبروتینیب است. این دارو به دستهای از داروها به نام مهارکننده پروتئین کیناز تعلق دارد.
لوویکا در درمان سرطان خون در بزرگسالان تجویز میشود:
نحوه عملکرد لوویکا
درMCL، CLL و WM، لوویکا با مهار بروتون تیروزین کیناز (BTK) ، پروتئینی در بدن که به رشد و بقای سلولهای سرطانی کمک میکند، عمل میکند. لوویکا با مهار این پروتئین به کشتن و کاهش تعداد سلول های سرطانی کمک میکند. همچنین سرعت پیشرفت سرطان را کاهش میدهد.
از اکت لوویکا استفاده نکنید
اگر به اکت لوویکا یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو حساسیت دارید (ذکر شده در بخش 6).
اگر از داروی گیاهی به نام گل راعی یا علف چای استفاده میکنید که دردرمان افسردگی مصرف میشود. اگر در این مورد مطمئن نیستید، قبل از مصرف این دارو با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.
هشدارها و احتیاطها
قبل از مصرف دارو حتماً با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.
اگر سابقه هرگونه خونریزی غیر طبیعی داشتهاید و یا از داروها و مکملهایی که ریسک خونریزی را افزایش میدهد استفاده میکنید(به بخش «سایر داروها و اکت لوویکا» مراجعه کنید).
اگر ضربان قلب نامنظم دارید یا سابقه ضربان قلب نامنظم یا نارسایی شدید قلبی داشتهاید، یا هر یک از علائم زیر را احساس میکنید: تنگی نفس، ضعف، سرگیجه، سبکی سر، غش یا احساس غش کردن، درد در قفسه سینه یا ورم پاها
اگر مشکلات کبدی دارید، از جمله اگر قبلا عفونت هپاتیت B (عفونت کبدی) داشته اید یا اکنون دارید.
اگر فشار خون بالا دارید.
اگر اخیراً جراحی انجام دادهاید، به خصوص در صورتی که این جراحی بر نحوه جذب غذا یا دارو از معده یا روده تأثیر بگذارد.
اگر قصد انجام هرگونه جراحی را دارید، ممکن است پزشک از شما بخواهد که مصرف اکت لوویکا را برای مدت کوتاهی (3 تا 7 روز) قبل و بعد از عمل خود متوقف کنید.
اگر مشکلات کلیوی دارید.
اگر هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق می کند (یا مطمئن نیستید)، قبل از مصرف اکت لوویکا با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.
هنگام مصرف اکت لوویکا، در صورتی که متوجه هریک از علائم زیر شدید و یا کسی متوجه این علائم در شما شد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید: از دست دادن حافظه، مشکل در تفکر، مشکل در راه
رفتن یا از دست دادن بینایی – این علائم ممکن است به دلیل یک عفونت مغزی بسیار نادر اما جدی باشد که می تواند کشنده باشد (لوکوآنسفالوپاتی چند کانونی پیشرونده یا PML)
چنانچه متوجه هریک از علائم زیر شدید و یا کسی متوجه این علائم در شما شد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید: بیحسی یا ضعف ناگهانی در اندامها (به ویژه در یک طرف بدن)، گیجی ناگهانی، اختلال در تکلم یا درک گفتار، از دست دادن بینایی، مشکل در راه رفتن، از دست دادن تعادل یا عدم هماهنگی، سردرد شدید ناگهانی بدون علت، این موارد ممکن است علائم و نشانههای سکته مغزی باشند، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
اگر پس از قطع مصرف اکت لوویکا دچار درد در قسمت فوقانی چپ شکم (درد شکمی)، درد زیر قفسه سینه چپ یا در نوک شانه چپ شدید (ممکن است علائم پارگی طحال باشد)، به پزشک خود اطلاع دهید.
اگر در طول درمان با اکت لوویکا متوجه تنگی نفس، مشکل در تنفس در هنگام دراز کشیدن، تورم پاها، مچ پا یا ساق پاها و ضعف/ خستگی شدید (این علائم ممکن است نشانه های نارسایی قلبی باشند) بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید.
در طول درمان با اکت لوویکا ممکن است عفونتهای ویروسی، باکتریایی یا قارچی را تجربه کنید. اگر تب، لرز، ضعف، گیجی، بدن درد، علائم سرماخوردگی یا آنفولانزا، احساس خستگی یا تنگی نفس، زردی پوست یا چشم (یرقان) دارید، با پزشک خود تماس بگیرید. این علائم می تواند نشانههای عفونت باشد.
لنفوهیستوسیتوز هموفاگوسیتیک
گزارشهای نادری از فعال شدن بیش از حد گلبولهای سفید همراه با التهاب (لنفوهیستوسیتوز هموفاگوسیتیک) گزارش شده است که در صورت عدم تشخیص و درمان به موقع میتواند کشنده باشد. اگر علائم متعددی مانند تب، تورم غدد، کبودی یا بثورات پوستی را تجربه کردید، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.
آزمایشات و معاینات قبل و حین درمان
سندرم لیز تومور (TLS): سطوح غیرمعمول مواد شیمیایی در خون ناشی از تجزیه سریع سلولهای سرطانی که در طول درمان سرطان و حتی گاهی به صورت خودبخودی اتفاق میافتد، میتواند منجر به تغییرات در عملکرد کلیه، ضربان قلب غیر طبیعی یا تشنج شود. پزشک معالج شما یا تیم پزشکی ممکن است به منظور بررسی TLS از شما آزمایش خون بگیرد.
لنفوسیتوز: نتایج آزمایشگاهی ممکن است افزایش تعداد گلبولهای سفید (به نام “لنفوسیتها”) در خون شما را در چند هفته اول درمان نشان دهند. این مورد انتظار میرود و ممکن است چند ماه طول بکشد. این لزوماً به این معنا نیست که سرطان خون شما بدتر میشود. پزشک تعداد سلولهای خونی شما را قبل یا در طول درمان بررسی میکند و در موارد نادر ممکن است نیاز به تجویز داروی دیگری برای شما باشد. در مورد تفسیر نتایج آزمایش با پزشک خود صحبت کنید.
مشکلات کبدی: به منظور بررسی عملکرد کبد و اینکه عفونت کبدی تحت عنوان هپاتیت ویروسی نداشته باشید و همچنین جهت بررسی فعال شدن مجدد هپاتیت B، که میتواند کشنده باشد پزشک ازشما آزمایش خون میگیرد.
کودکان و نوجوانان
اکت لوویکا نباید در کودکان و نوجوانان استفاده شود. زیرا در این ردههای سنی هیچ مطالعهای انجام نشده است.
سایر داروها و اکت لوویکا
اگر داروی دیگری مصرف میکنید، اخیراً مصرف کردهاید یا ممکن است مصرف کنید، ازجمله داروهای بدون نسخه، داروهای گیاهی و مکملها به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. زیرا اکت لوویکا ممکن است برعملکرد برخی از داروها تأثیر بگذارد. همچنین برخی از داروها نیز میتوانند بر عملکرد اکت لوویکا تأثیر بگذارند.
مصرف داروی اکت لوویکا ممکن است باعث شود که شما راحتتر دچار خونریزی شوید. این بدان معناست که در صورت مصرف داروهای دیگری که خطر خونریزی شما را افزایش میدهند، باید به پزشک خود اطلاع دهید از جمله:
استیل سالیسیلیک اسید و داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) مانند ایبوپروفن یا ناپروکسن
رقیقکنندههای خون مانند وارفارین، هپارین یا داروهای دیگر مورد مصرف درجلوگیری از انعقاد خون
مکمل هایی که ممکن است خطر خونریزی شما را افزایش دهند مانند روغن ماهی، ویتامین E یا دانه کتان.
اگر هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق می کند (یا مطمئن نیستید)، قبل از مصرف اکت لوویکا با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.
همچنین در صورت مصرف هر یک از داروهای زیر به پزشک خود اطلاع دهید اگر اکت لوویکا را همراه با هر یک از داروهای زیر مصرف کنید، ممکن است اثرات اکت لوویکا یا سایر داروها تحت تأثیر قرار گیرد:
آنتیبیوتیکها جهت درمان عفونتهای باکتریایی-کلاریترومایسین، تلیترومایسین، سیپروفلوکساسین، اریترومایسین یا ریفامپیسین
داروهای عفونت قارچی- پوزاکونازول، کتوکونازول، ایتراکونازول، فلوکونازول یا وریکونازول
داروهای عفونت HIV- ریتوناویر، کوبیسیستات، ایندیناویر، نلفیناویر، ساکویناویر، آمپرناویر، آتازاناویر، یا فوزامپرناویر
داروهای ضد حالت تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی– اپرپیتانت
داروهای ضد افسردگی – نفازودون
داروهای مهارکننده کیناز برای درمان سایر سرطانها- کریزوتینیب یا ایماتینیب
داروهای مسدودکننده کانال کلسیم جهت درمان فشار خون بالا یا درد قفسه سینه- دیلتیازم یا وراپامیل
داروهای استاتین جهت درمان کلسترول بالا – روزوواستاتین
داروهای قلبی / ضد آریتمی – آمیودارون یا دروندارون
داروهایی برای پیشگیری از تشنج یا درمان صرع، یا داروهایی جهت درمان وضعیت دردناک صورت به نام نورالژی تری ژمینال– کاربامازپین یا فنی توئین
اگر هر یک از موارد بالا در مورد شما صدق میکند (یا مطمئن نیستید)، قبل از مصرف اکت لوویکا با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.
اگر از دیگوکسین، دارویی که برای مشکلات قلبی استفاده میشود، یا متوترکسات، دارویی که جهت درمان سایر سرطانها و کاهش فعالیت سیستم ایمنی (مانند آرتریت روماتوئید یا پسوریازیس) استفاده میشود، مصرف میکنید، باید حداقل 6 ساعت قبل یا بعد از اکت لوویکا مصرف شود.
اکت لوویکا همراه غذا
اکت لوویکا را با گریپ فروت یا نارنج مصرف نکنید – خوردن آنها، نوشیدن آب یا مصرف مکملی که ممکن است حاوی آنها باشد. زیرا میتواند میزان اکت لوویکا را در خون شما افزایش دهد.
بارداری و شیردهی
در زمان مصرف این دارو باردار نشوید. اکت لوویکا نباید در دوران بارداری مصرف شود. اطلاعاتی در مورد ایمنی اکت لوویکا در زنان باردار وجود ندارد.
زنان در سنین باروری باید از یک روش موثر پیشگیری از بارداری در طول درمان و تا سه ماه پس از مصرف اکت لوویکا استفاده کنند تا در حین درمان با اکت لوویکا از باردار شدن جلوگیری کنند.
اگر باردار شدید فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
در زمان مصرف این دارو از شیردهی خودداری کنید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
ممکن است پس از مصرف اکت لوویکا احساس خستگی یا سرگیجه کنید که میتواند بر توانایی شما در رانندگی یا استفاده از ابزار یا ماشینآلات تأثیر بگذارد.
اکت لوویکا حاوی سدیم است.
این دارو حاوی مقادیرکمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلیگرم) در هر کپسول است، که میتوان آن را “فاقد سدیم” درنظرگرفت.
همیشه این دارو را دقیقاً همانطور که پزشک، داروساز یا پرستار به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید.
مقدار مصرف:
لنفوم سلول منتل (MCL)
دوز توصیه شده اکت لوویکا 560 میلی گرم یک بار در روز است.
لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) / ماکروگلوبولینمی والدنشتروم (WM)
دوز توصیه شده اکت لوویکا 420 میلی گرم یک بار در روز است.
پزشک ممکن است دوز شما را تنظیم کند.
کپسولها را به صورت خوراکی با یک لیوان آب مصرف کنید.
کپسولها را در زمان مشخصی از روز مصرف نمایید.
کپسولها را به صورت کامل بلعیده و از باز کردن و جویدن آنها خودداری کنید.
اگر اکت لوویکا را بیش از اندازه مصرف کنید
درصورت مصرف بیش از حدمجاز، فوراً با پزشک خود صحبت کنید یا به بیمارستان بروید. کپسولها و این بروشور را همراه خود داشته باشید.
اگر مصرف اکت لوویکا را فراموش کردید
اگر یک نوبت را فراموش کردید، میتوان آن را در اسرع وقت در همان روز با بازگشت به برنامه عادی در روز بعد مصرف کرد.
برای جبران دوز فراموش شده دوز دو برابرمصرف نکنید.
اگر مطمئن نیستید، با پزشک، داروساز یا پرستار خود در مورد زمان مصرف دوز بعدی صحبت کنید.
توقف مصرف اکت لوویکا
مصرف این دارو را قطع نکنید مگر اینکه پزشک به شما بگوید. اگر سؤال دیگری در مورد نحوه مصرف این دارو دارید، از پزشک، داروساز یا پرستار خود بپرسید.
مانند همه داروها، این دارو نیز میتواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمیشوند.
در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی زیر، مصرف لوویکا را متوقف کنید و فوراً به پزشک اطلاع دهید:
بثورات ناهموار خارشدار، مشکل در تنفس، تورم صورت، لبها، زبان یا گلو – ممکن است واکنش آلرژیک به دارو داشته باشید.
در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی زیر فوراً به پزشک اطلاع دهید
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر مبتلا شود)
تب، لرز، بدن درد، احساس خستگی، علائم سرماخوردگی یا آنفولانزا، تنگی نفس – این علائم میتوانند نشانههای عفونت (ویروسی، باکتریایی یا قارچی) باشند. از جمله شامل عفونتهای بینی، سینوس یا گلو (عفونت دستگاه تنفسی فوقانی) ریه یا پوست
کبودی یا افزایش احتمال کبودی
زخمهای دهان
احساس سرگیجه
سردرد
یبوست
احساس بیماری یا بیمار بودن (تهوع یا استفراغ)
اسهال، در صورت نیاز پزشک ممکن است جهت جبران مایعات و املاح از دست رفته داروی دیگری برای شما تجویز کند.
بثورات پوستی
دستها یا پاهای دردناک
کمر درد یا درد مفاصل
گرفتگی عضلات، درد یا اسپاسم
کاهش تعداد سلولهایی که به لخته شدن خون کمک میکنند (پلاکتها)، کاهش تعداد گلبولهای سفیدخون – مشاهده شده در نتایج آزمایش خون
افزایش تعداد یا نسبت گلبولهای سفید که در آزمایش خون نشان داده میشود.
سطح بالای “اسید اوریک” در خون (در نتایج آزمایش خون مشاهده میشود) که ممکن است باعث نقرس شود.
دستها، مچ پا یا پاهای متورم
فشار خون بالا
افزایش سطح “کراتینین” در خون
عوارض جانبی شایع (ممکن است از هر 10 نفر 1 نفر مبتلا شود)
عفونتهای شدید در سراسر بدن (سپسیس)
عفونتهای دستگاه ادراری
خونریزی بینی، لکه های کوچک قرمز یا بنفش ناشی از خونریزی زیر پوست
وجود خون در معده، روده، مدفوع یا ادرار، قاعدگیهای سنگینتر، یا خونریزیهایی که نمیتوانید جلوی آسیب را بگیرید.
نارسایی قلبی
ضربان قلب سریع، ضربان قلب نامنظم، نبض ضعیف یا متغیر، سبکی سر، تنگی نفس، ناراحتی قفسه سینه (علائم آریتمی)
تعداد کم گلبولهای سفید همراه با تب (نوتروپنی تب دار)
سرطان پوست غیر ملانوما، اغلب سرطان پوست سلول سنگفرشی و سلول بازال
تاری دید
قرمزی پوست
التهاب در ریهها که ممکن است منجر به آسیب دائمی شود.
شکستن ناخنها
ضعف، بی حسی، گزگز یا درد در دستها یا پاها یا سایر قسمتهای بدن (نوروپاتی محیطی).
:عوارض جانبی غیر شایع (ممکن است از هر 100 نفر 1 نفر مبتلا شود)
نارسایی کبد، شامل رویدادهایی با پیامد کشنده
عفونتهای قارچی شدید
گیجی، سردرد همراه با اختلال در تکلم یا احساس غش- این علائم میتواند نشانههای خونریزی داخلی جدی در مغز شما باشد.
سطوح غیرعادی مواد شیمیایی در خون ناشی از تجزیه سریع سلولهای سرطانی که در طول درمان سرطان و گاهی حتی به صورت خودبخودی (سندرم لیز تومور) رخ میدهد.
واکنش آلرژیک، گاهی شدید، که ممکن است شامل تورم صورت، لب، دهان، زبان یا گلو، مشکل در بلع یا تنفس، بثورات خارش دار (کهیر) باشد.
التهاب بافت چربی زیر پوست
دوره موقت کاهش عملکرد مغز یا عصب ناشی از فقدان جریان خون، سکته مغزی
خونریزی در چشم (در برخی موارد همراه با از دست دادن بینایی)
بثورات پوستی دردناک (پیودرما گانگرنوزوم) یا لکههای دردناک قرمز و برجسته روی پوست، تب و افزایش گلبولهای سفید خون (این علائم ممکن است نشانههای درماتوز نوتروفیل تبدار حاد یا سندرم sweet باشند).
:عوارض جانبی نادر (ممکن است از هر 1000 نفر 1 نفر مبتلا شود)
افزایش شدید تعداد گلبولهای سفید خون که ممکن است باعث انباشتگی و اتصال سلولها به هم شود.
:عوارض جانبی ناشناخته (فراوانی را نمی توان از دادههای موجود تخمین زد)
بثورات شدید همراه با تاول و پوستهریزی پوست، به ویژه در اطراف دهان، بینی، چشمها و اندام تناسلی (سندرم استیونز-جانسون).
گزارش عوارض جانبی
در صورت مشاهده هرگونه عوارض جانبی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این علائم شامل هرگونه عوارض جانبی احتمالی میشود که در این بروشور ذکر نشده است. با گزارش عوارض جانبی میتوانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.
دور از دسترس کودکان نگهداری گردد.
دارو را بعد از اتمام تاریخ انقضا که بر روی برچسب دارو و جعبه ذکرشده، استفاده نکنید.
تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
دارو در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد و دور از نور و رطوبت نگهداری شود.
این فرآورده دارویی به شرایط نگهداری خاصی نیاز ندارد.
دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این اقدامات جهت حفاظت از محیطزیست میباشد.
ترکیبات اکت لوویکا
ماده فعال این دارو ایبروتینیب است.
کپسول 140 میلیگرم اکت لوویکا: هر کپسول حاوی 140 میلیگرم ایبروتینیب است.
ترکیبات دیگر عبارتند از:
میکروکریستالین سلولز، کراس کارملوز سدیم، سدیم لوریل سولفات، منیزیم استئارات
شکل ظاهری اکت لوویکا و محتوای بستهبندی
کپسول های 140 میلیگرمی اکت لوویکا، کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش سفید مات و بدنه سفید مات، حاوی گرانولهای پودری سفید تا مایل به سفید است.
اکت لوویکا بصورت جعبه های حاوی یک بطری HDPE (پلی اتیلن با چگالی بالا) به رنگ سفیدمات عرضه میشود؛ هر بطری شامل 90 کپسول میباشد.