رینتکا یک داروی ضد سرطان و حاوی ماده موثره ایرینوتکان هیدروکلراید تری هیدرات است.
رینتکا با ایجاد اختلال در رشد و گسترش سلولهای سرطانی در بدن عمل میکند.
رینتکا به همراه داروهای دیگر برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته و تهاجمی کولون و رکتوم استفاده میشود.
رینتکا ممکن است به تنهایی برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته و تهاجمی کولون و رکتوم که بیماری آنها پس از درمان اولیه با فلوئورواوراسیل عود و یا پیشرفت کرده است، استفاده شود.
از رینتکا استفاده نکنید
اگر به ایرینوتکان هیدروکلراید تری هیدرات و یا هر یک از مواد جانبی رینتکا (ذکر شده در بخش 6) حساسیت دارید
اگر به بیماری التهابی مزمن روده و/ یا انسداد روده مبتلا هستید
اگر شیرده هستید
اگر سطح بیلی روبین شما بیش ازسه برابرمحدوده نرمال است
اگر دچار نارسایی شدید مغز استخوان هستید
اگر وضعیت سلامت عمومی بدن شما مناسب نیست
اگر علف چای (عصاره گیاهی حاوی هوفاریقون) مصرف میکنید یا اخیراً مصرف کردهاید
اگر اخیراً و یا طی 6 ماه پس از قطع شیمی درمانی، واکسن زنده ضعیف شده (واکسنهای مقابله با تب زرد، آبله مرغان، زونا، سرخک، اوریون، سرخچه، سل، روتاویروس، آنفولانزا) را دریافت کردهاید و یا قرار است دریافت کنید.
هشدارها و احتیاطها
قبل از مصرف رینتکا حتماً با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت کنید. در مصرف رینتکا احتیاط کنید. استفاده از رینتکا باید محدود به مکانهای تخصصی در زمینه شیمی درمانی سایتوتوکسیک باشد و فقط تحت نظارت پزشک متخصص انکولوژی تجویز گردد.
اسهال: رینتکا میتواند موجب اسهال شود که ممکن است در برخی موارد شدید باشد. این حالت ممکن است چند ساعت و یا چند روز پس از انفوزیون دارو شروع شود. اگر اسهال درمان نشود، میتواند موجب از دست دادن آب بدن و عدم تعادل شیمیایی جدی شود که ممکن است تهدید کننده زندگی شخص باشد. پزشک جهت پیشگیری و کنترل این عارضه برای شما دارو تجویز میکند. حتماً دارو را در اسرع وقت تهیه کنید درصورت لزوم، دردسترس داشته باشید. همان گونه که تجویز شده است، دارو را با مشاهده اولین علائم شل شدن مدفوع یا حرکات مکرر روده مصرف کنید. مقدار زیادی آب یا مایعات نمکی (آب گازدار، نوشابه و سوپ) مصرف کنید. اگر همچنان اسهال دارید (مخصوصاً اگر به مدت بیشتر از 24 ساعت طول کشید) یا دچار احساس سبکی سر، سرگیجه و یا غش شدید، با پزشک یا پرستار خود تماس بگیرید.
نوتروپنی: این دارو میتواند موجب کاهش تعداد گلبولهای سفید خون، خصوصاً در هفتههای بعد از تجویز دارو شود. این مسئله میتواند خطر ابتلا به عفونت را افزایش دهد. حتماً به محض مشاهده علائم عفونت مانند تب (38 درجه سانتیگراد یا بالاتر)، لرز، درد هنگام خروج ادرار، سرفه و بالا آوردن خلط، پزشک یا پرستار خود را مطلع سازید. از تماس با افرادی که بیمارند و یا عفونت دارند پرهیز کنید. در صورت بروز علائم عفونت، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
پایش خون: احتمالاً پزشک قبل از درمان و در طول درمان، درخواست انجام آزمایش خون میدهد تا اثر دارو را بر روی تعداد سلولهای خونی و ترکیب شیمیایی خون کنترل کند. براساس نتایج آزمایش، ممکن است جهت درمان عوارض، به داروهایی نیاز داشته باشید. پزشک ممکن است دوز بعدی دارو را کاهش دهد یا به تعویق اندازد و یا حتی آن را قطع کند. کلیه جلسات ملاقات با پزشک و تستهای آزمایشگاهی را انجام دهید. این دارو ممکن است در هفتههای بعد از تجویز تعداد پلاکتهای خون شما را کاهش دهد، که میتواند موجب افزایش ریسک خونریزی شود. قبل از مصرف هر گونه دارو یا مکملهایی که ممکن است بر توانایی بدن در توقف خونریزی تاثیر بگذارند، مانند آسپیرین یا داروهای حاوی آسپیرین، وارفارین یا ویتامین E، با پزشک خود صحبت کنید. در صورت داشتن کبودی غیر طبیعی، یا خونریزی بینی یا لثه (در هنگام مسواک زدن)، یا مدفوع سیاه و تیره، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
تهوع و استفراغ: ممکن است در روزی که دارو را مصرف میکنید یا در نخستین روزهای پس از مصرف، احساس تهوع و استفراغ داشته باشید. پزشک ممکن است قبل از شروع درمان، دارویی جهت پیشگیری از تهوع و استفراغ برای شما تجویز کند. احتمالاً پزشک داروهای ضد تهوع تجویز میکند که میتوانید در صورت لزوم مصرف کنید. در صورتی که به دلیل تهوع و استفراغ نمیتوانید از راه دهان مایعات مصرف کنید، به پزشک خود اطلاع دهید.
سندرم کولینرژیک حاد: این دارو ممکن است بر روی بخشی از سیستم عصبی که ترشحات بدن را کنترل میکند، تاثیر بگذارد و موجب بیماری تحت عنوان سندرم کولینرژیک شود. علائم آن شامل آبریزش بینی، افزایش بزاق، افزایش اشک چشم، تعریق، گرگرفتگی، کرامپهای شکمی و اسهال است. در صورت مشاهده هر یک از این علائم به پزشک و یا پرستار خود اطلاع دهید، زیرا داروهایی هستند که میتوانند این علائم را کنترل کنند.
مشکلات ریوی: بیمارانی که این دارو را مصرف میکنند، به ندرت دچار مشکلات ریوی میشوند. در صورت ابتلا به سرفه، تشدید سرفه، مشکل در تنفس و تب، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است پزشک روند درمان شما را متوقف کند تا مشکل را کنترل کند. این دارو ممکن است خطر لخته شدن خون در عروق ریه و پا را افزایش دهد که این لختهها میتوانند به سایر بخشهای بدن مانند مغز حرکت کنند. در صورت مشاهده درد قفسه سینه، تنگی نفس، تورم، درد، قرمزی و احساس گرمی در بازو یا پا، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
التهاب مزمن یا انسداد روده: اگر در ناحیه شکم درد دارید و نمیتوانید آن را تکان دهید، مخصوصاً اگر نفخ و کاهش اشتها نیز دارید، به پزشک خود اطلاع دهید.
پرتودرمانی: در صورتی که اخیراً پرتو درمانی ناحیه لگن و شکم انجام دادهاید، ممکن است در معرض خطر سرکوب مغز استخوان باشید. قبل از شروع مصرف رینتکا با پزشک خود صحبت کنید.
عملکرد کلیه: نارسایی کلیه در مواردی گزارش شده است.
مشکلات قلبی: در صورتی که بیماری قلبی دارید و یا داشتهاید یا اگر قبلاً داروهای ضد سرطان مصرف کردهاید، به پزشک خود اطلاع دهید. پزشک شما را از نزدیک پایش میکند و با شما در مورد نحوه کاهش عوامل خطر (از جمله سیگار کشیدن، افزایش فشار خون و میزان کلسترول بالا) صحبت میکند.
مشکلات عروقی: رینتکا به ندرت با اختلالات خونی (لخته شدن خون در پاها و ریهها) مرتبط است و احتمال بروز، به ندرت، در افراد دارای چندین عامل خطر وجود دارد.
سایر موارد: این دارو ممکن است سبب زخم در دهان و یا بر روی لبها شود که اغلب طی نخستین هفتههای بعد از شروع درمان بروز میکنند. این زخمها موجب دردهای دهانی، خونریزی و حتی مشکل در بلع میشوند. ممکن است پزشک و یا پرستار شما راههایی جهت کاهش این علائم نظیر تغییر در نحوه خوردن و یا چگونگی مسواک زدن پیشنهاد کنند. در صورت نیاز، پزشک داروهایی جهت کاهش درد تجویز خواهد کرد.
در صورتی که قصد انجام عمل جراحی دارید، به پزشک و یا دندان پزشک خود اطلاع دهید که تحت درمان با این دارو هستید.
در صورتی که پزشک به شما گفته است نسبت به برخی از قندها مشکل عدم تحمل دارید، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود صحبت کنید.
سایر داروها و رینتکا
رینتکا میتواند با مصرف شماری از داروها و مکملها که ممکن است سطح دارو را در خون افزایش یا کاهش دهند، تداخل ایجاد کند. اگر در حال مصرف یکی از داروهای زیر هستید، اخیراً مصرف کردهاید و یا امکان دارد مصرف کنید، به پزشک خود اطلاع دهید:
کاربامازپین، فنوباربیتال، فنیتوئین، فوسفنیتوئین، کتوکونازول، ایتراکونازول، وریکونازول، پوزاکونازول، کلاریترومایسین، اریترومایسین، تلیترومایسین، ریفامپیسین، ریفامبوتین، علف چای، واکسن زنده ضعیف شده، ایندیناویر، ریتوناویر، آمپرناویر، فوسامپرناویر، نلفیناویر، آتازاناویر، سیکلوسپورین، تاکرولیموس، رگورافنیب، کریزوتینیب، ایدلالیزیب، وارفارین، سوکسینیل کولین، -5 فلوئورواوراسیل/ فولینیک اسید، بواسیزومب، ستوکسیمب.
تا زمانی که تحت درمان با رینتکا هستید، بدون مشورت با پزشک خود، مصرف هیچ دارویی را شروع یا قطع نکنید.
این دارو میتواند موجب اسهال شدید شود. در هنگام مصرف رینتکا از مصرف داروهای ضد یبوست و ملین پرهیز کنید.
بارداری، شیردهی و باروری
شما نباید حین درمان با این دارو باردار شوید و باید از روش جلوگیری از بارداری موثر حین درمان و به مدت یک تا سه ماه پس از درمان استفاده کنید، زیرا رینتکا ممکن است به جنین آسیب برساند. این موضوع مهم است که با پزشک خود راجع به اینکه چه نوع داروهای کنترل باروری را میتوان همزمان با این دارو مصرف کرد، مشورت کنید. در زنان باردار، درمان با این دارو تنها در صورتی انجام میپذیرد كه منافع بالقوه مادر از خطرات جنین بیشتر باشد. اگر باردار هستید، فکر میکنید که باردار هستید و یا قصد بچه دار شدن دارید، قبل از مصرف این دارو با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
شما نباید حین درمان با رینتکا شیردهی داشته باشید، زیرا مشخص نیست که رینتکا به شیر مادر منتقل میشود یا خیر. به دلیل احتمال آسیب به نوزاد، شیردهی را متوقف کنید و تا زمانی که پزشک به شما اجازه نداده است، شروع به شیردهی نکنید.
اگرچه مطالعهای انجام نشده است، با این وجود این دارو ممکن است بر باروری تأثیر بگذارد. با پزشک خود در مورد خطر احتمالی این دارو و مواردی که ممکن است توانایی فرزند آوری شما را حفظ کند، مشورت کنید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
ممکن است در 24 ساعت اول پس از مصرف رینتکا و یا حتی مدتی بعد، دچار سرگیجه و یا اختلال در بینایی شوید. در صورت داشتن این علائم از رانندگی و کار با ماشین آلات اجتناب کنید.
رینتکا حاوی سوربیتول است
این دارو حاوی قند (سوربیتول) است. سوربیتول از منبع فروکتوز است. اگر دچار عدم تحمل فروکتوز ارثی (HFI) که یک بیماری ژنتیکی نادر است، هستید نباید این دارو را مصرف کنید. بیماران مبتلا به HFI نمیتوانند فروکتوز را تجزیه کنند، که این امر موجب ایجاد عوارض جدی میشود. در صورت داشتن این بیماری، باید قبل از مصرف رینتکا به پزشک خود اطلاع دهید.
همیشه دارو را همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید که رینتکا توسط کادر درمانی متخصص برای شما تجویز شده است، با پزشک خود صحبت کنید. ممکن است پزشک قبل از تجویز اولین دوز رینتکا به شما انجام تست DNA را توصیه کند. بعضی از بیماران بطور ژنتیکی مستعد عوارض جانبی مشخصی از این دارو هستند. مقدار رینتکا که دریافت میکنید به فاکتورهای زیادی نظیر قد، وزن، سلامت عمومی، سایر مشکلات مربوط به سلامت و نوع سرطان و یا شرایطی که تحت درمان قرار دارید، بستگی دارد. پزشک دوز دارو و برنامه زمانی مصرف آن را مشخص میکند.
مانند سایر داروهای ضد سرطان، رینتکا باید با دقت تهیه و حمل شود. استفاده از عینک محافظ، ماسک و دستکش لازم است. اگر پوست شما با رینتکا تماس داشت، آن را فوراً و بطور کامل با آب و صابون بشویید. اگر غشاهای مخاطی شما با رینتکا در تماس قرار گرفتند، آنها را فوراً و بطور کامل با آب بشویید.
مقدار مورد نیاز رینتکا را در شرایط آسپتیک با یک سرنگ کالیبره از ویــال خـارج کـرده و به داخـل یک کیـسه یا بـطری انفوزیـون
250 میلی لیتری حاوی سدیم کلرید 0/9 درصد (غلظت 0/12میلیگرم در میلیلیتر) یا محلول دکستروز 5 درصد (غلظت 0/12میلیگرم در میلیلیتر) تزریق کنید. سپس محلول انفوزیون باید با چرخش دست کاملاً مخلوط شود. در صورت مشاهده هرگونه رسوب در ویالها قبل یا پس از رقیق سازی، محصول باید مطابق روشهای استاندارد مواد سایتوتوکسیک دفع شود.
از نقطه نظر میکروبیولوژی، رقیق سازی باید در شرایط آسپتیک و کنترل شده صورت گیرد و محلول انفوزیون باید بلافاصله مصرف شود. اگر محلول انفوزیون بلافاصله مصرف نشود، مسئولیت نگهداری و شرایط آن به عهده مصرف کننده است، و نباید به مدت بیشتر از 24 ساعت در یخچال با دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود.
رینتکا از طریق جریان درون وریدی به داخل رگ تزریق میشود (تزریق وریدی). تزریق در بیمارستان یا کلینیک انجام میشود. رینتکا باید به آرامی و طی 90 دقیقه بطور کامل انفوزیون شود. رینتکا نباید به صورت وریدی (bolus) و یا به صورت انفوزیون وریدی در مدت زمان کمتر از 30 دقیقه و یا بیشتر از 90 دقیقه تزریق شود. ممکن است همزمان با تجویز رینتکا، داروهای دیگری بمنظور جلوگیری از تهوع، استفراغ، اسهال و سایر عوارض جانبی برای شما تجویز شود. ممکن است لازم باشد که حداقل تا یک روز پس از تزریق رینتکا به مصرف این داروها ادامه دهید.
اگر هنگام تزریق وریدی رینتکا هر گونه احساس سوزش، درد و تورم در محل تزریق دارید، به کادر درمانی متخصص که دارو را تزریق میکند، اطلاع دهید. اگر دارو از داخل رگ خارج شود، میتواند موجب آسیب بافت شود. اگر هنگام تزریق وریدی رینتکا دچار درد یا قرمزی و یا تورم در محل تزریق شدید، فوراً به کادر درمانی متخصص اطلاع دهید.
در حال حاضر، چندین برنامه درمانی رایج برای رینتکا توصیه شده است. رینتکا معمولاً هر 3 هفته یک بار (به تنهایی)، و یا هر دو هفته یک بار (به همراه شیمی درمانی با -5 فلوئورواوراسیل/فولینیک اسید) تزریق میشود. دوز تزریق به عوامل زیادی نظیر برنامه زمانی درمان، سایز بدن، سن، وضعیت سلامت عمومی، تعداد سلولهای خونی، عملکرد خوب کبد، و اینکه آیا تحت پرتو درمانی شکم و لگن قرار گرفتهاید و یا عوارض جانبی مانند اسهال دارید یا نه، بستگی دارد. تنها پزشک شما میتواند دوره درمان را تعیین کند.
مانند تمام داروها، این دارو نیز میتواند عوارض جانبی داشته باشد، اگر چه در هر فردی مشاهده نمیشود.
در صورت بروز هر گونه عوارض جانبی، مهم است که قبل از نوبت بعدی درمان پزشک خود را مطلع سازید. عوارض جانبی که ممکن است تجربه کنید، در زیر توضیح داده شده است.
اگر هر یک از واکنشهای حساسیتی مانند: کهیر، مشکل در تنفس، تورم در صورت، لبها، زبان یا گلو را دارید، به اورژانس مراجعه کنید.
اسهال
اسهال زودرس: در 24 ساعت اولیه پس از دریافت دارو اتفاق میافتد که با علائمی نظیر آبریزش بینی، افزایش بزاق، افزایش ترشح اشک، تعریق، گر گرفتگی و گرفتگی عضلات شکمی همراه است. (این علائم ممکن است در زمان تزریق دارو رخ دهند. اگر این علائم مشاهده شد، فوراً به کادر درمانی متخصص اطلاع دهید. عوارض جانبی اولیه را میتوان با تجویز داروهای درمانی دیگر متوقف کرد و یا کاهش داد).
اسهال تاخیری: بعد از 24 ساعت پس از دریافت دارو اتفاق میافتد. به دلیل امکان از دست دادن آب بدن و عدم تعادل الکترولیتهای بدن به دلیل اسهال، لازم است تا بمنظور کنترل علائم، تجویز دارو و اصلاح رژیم غذایی با کادر درمانی متخصص در ارتباط باشید.
عوارض جانبی رینتکا در صورت مصرف آن به تنهایی
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
کاهش غیر طبیعی گلبولهای سفید که شما را در معرض خطر بیشتر ابتلا به عفونت قرار میدهد
کاهـش تعداد گلبولهای قرمـز که موجب خستـگی و تنگی نفس
میشود
کاهش اشتها
سندرم کولینرژیک
استفراغ
تهوع
دردهای شکمی
ریزش مو (برگشت پذیر)
التهاب مخاط
احساس ضعف
تب
عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
عفونت
عملکردغیرطبیعی کبد
کاهش تعداد پلاکتها
عملکرد غیر طبیعی کلیه
اختلال در دفع مدفوع
کاهش تعداد گلبولهای سفید همراه با تب
عوارض جانبی رینتکا در صورت مصرف آن به همراه داروهای دیگر
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
کاهش غیر طبیعی گلبولهای سفید که شما را در معرض خطر بیشتر ابتلا به عفونت قرار میدهد
کاهـش تعداد گلبولهای قرمـز که موجب خستـگی و تنگی نفس
میشود
کاهش تعداد پلاکتها
کاهش اشتها
سندرم کولینرژیک
استفراغ
تهوع
ریزش مو (برگشت پذیر)
التهاب مخاط
احساس ضعف
عملکرد غیرطبیعی کبد
عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر در 10 نفر مبتلا شود):
تب
عفونت
دردهای شکمی
اختلال در دفع مدفوع
کاهش تعداد گلبولهای سفید همراه با تب
عوارض جانبی ناشناخته (فراوانی را نمی توان از داده های موجود تخمین زد):
اسهال شدید، مداوم و خونی (ممکن است همراه با معده درد یا تب باشد) که توسط باکتری کلستریدیوم دیفیسیل ایجاد میشود
عفونت خون
از دست دادن آب بدن (به علت اسهال و استفراغ)
سرگیجه، افزایش ضربان قلب، رنگ پریدگی پوست (وضعیتی که به عنوان کم حجمی خون شناخته میشود)
واکنشهای حساسیتی
اختلال موقت در تکلم (در طول درمان یا اندکی پس از شروع درمان)
احساس مور مور و سوزن سوزن شدن
افزایش فشار خون (طی انفوزیون یا پس از آن)
مشکلات قلبی
سکسکه
مشکلات ریه (که موجب خس خس و یا تنگی نفس میشود)
انسداد روده
بزرگ شدن کولون
خونریزی روده
التهاب روده بزرگ
نتایج غیر عادی تستهای آزمایشگاهی
سوراخ شدن روده
بیماری کبد چرب
واکنشهای پوستی
واکنشهای حساسیتی در محل تزریق
کاهش پتاسیم خون
کاهش سطح نمک در خون (به علت اسهال و استفراغ)
گرفتگی عضلات
اختلالات کلیه
کاهش فشار خون
عفونتهای قارچی
عفونتهای ویروسی
دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
دارو در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد و جهت محافظت از نور در بسته بندی اصلی نگهداری شود.
از یخ زدگی محافظت گردد.
محلول انفوزیون باید فوراً مصرف شود. در صورتی که فوراً مصرف نشود به صورت نرمال نباید بیشتر از 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضا که بر روی برچسب دارو و جعبه درج شده است، استفاده نکنید.
فرآورده برای یک بار مصرف است، باقیمانده دارو را پس از مصرف معدوم نمایید.
دارو نباید از طریق فاضلابهای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این اقدامات جهت حفاظت از محیط زیست است.
ترکیبات رینتکا
ماده مؤثره رینتکا، ایرینوتکان هیدروکلراید تری هیدرات است. هر میلیلیتـر محلول غلیـظ برای تهیـه محلول جهت انفوزیون حـاوی
20 میلیگرم ایرینوتکان هیدروکلراید تری هیدرات است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از: سوربیتول، لاکتیک اسید، سدیم هیدروکساید و هیدروکلریک اسید و آب جهت تزریق.
شکل ظاهری رینتکا و محتوای بستهبندی
رینتکا محلولی به رنگ زرد کم رنگ و عاری از ذرات قابل مشاهده است.
:هر جعبه حاوی
1 عدد ویال 100 میلیگرم در 5 میلیلیتر به همراه دفترچه راهنما