نام داروی شما زالیکو و ماده مؤثره آن اگزالی پلاتین میباشد. از زالیکو برای درمان سرطان روده بزرگ (سرطان روده بزرگ مرحله III پس از برداشتن کامل تومور اولیه، سرطان تهاجمی کولون و رکتوم) استفاده میشود. زالیکو همراه با سایر داروهای ضد سرطان با نام 5- فلوئورواوراسیل و فولینیک اسید تجویز میگردد.
زالیکو باید قبل از انفوزیون وریدی رقیق سازی شود.
اگزالی پلاتین یک داروی آنتینئوپلاستیک یا ضدسرطان و حاوی پلاتین است.
:از زالیکو استفاده نکنید:
اگر به اگزالی پلاتین و یا هر یک از مواد جانبی زالیکو(ذکر شده در بخش 6)، حساسیت دارید،
اگر شیرده هستید،
اگر از قبل، تعداد گلبولهای خون شما کاهش یافته است،
اگر دچار سوزن سوزن شدن و بی حسی در انگشتان دست و یا پا شدهاید و یا در انجام کارهای ظریف مانند بستن دکمههای لباس مشکل دارید،
اگر مشکلات شدید کلیوی دارید،
هشدارها و احتیاطها
قبل از مصرف اگزالی پلاتین حتما با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید:
اگر سابقه حساسیت به داروهای حاوی پلاتین مانند کربوپلاتین، سیسپلاتین دارید. ممکن است واکنشهای آلرژیک طی تزریق زالیکو رخ دهند،
اگر مشکلات کلیوی متوسط یا خفیف دارید،
اگر درطول درمان خود با هرگونه مشکل کبدی و یا نتایج غیر طبیعی تست عملکرد کبدی مواجه شدید،
اگر در حال حاضر یا در گذشته اختلالات قلبی مانند سیگنال الکتریکی غیرطبیعی موسوم به طولانی شدن فاصله QT، ضربان قلب نامنظم و یا سابقه خانوادگی مشکلات قلبی دارید،
اگر اخیراً واکسنی دریافت کردهاید یا برنامه دریافت واکسن دارید. در طول درمان با زالیکو نمیبایست تحت واکسیناسیون با واکسنهای حاوی میکروارگانیسم “زنده” یا “ضعیف شده” مانند واکسن تب زرد قرار بگیرید.
کودکان و نوجوانان
زالیکو نباید در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال تجویز شود.
سایر داروها و اگزالی پلاتین
در صورتیکه درحال مصرف دارویی هستید، اخیراً دارویی مصرف کردهاید و یا ممکن است بعداً مصرف کنید،ازجمله واکسنها، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
بارداری، شیردهی و باروری
بارداری
زالیکو نباید در صورت بارداری تجویز شود، مگر اینکه صریحاً توسط پزشک مشخص شده باشد.
شما نباید درحین درمان با اکسالیپلاتین باردار شوید و باید از روشی مؤثر جهت جلوگیری از بارداری در حین درمان استفاده کنید، زیرا اکسالیپلاتین ممکن است به جنین آسیب برساند. بیماران زن باید اقدامات لازم برای پیشگیری از بارداری را در حین درمان و نیز تا 4 ماه بعد از قطع درمان انجام دهند.
اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید، بسیار مهم است که قبل از هرگونه درمان موضوع را با پزشک خود درمیان بگذارید.
اگر حین درمان یا در طی 4 ماه پس از قطع درمان باردار شدید، باید فوراً پزشک را در جریان بگذارید.
شیردهی
شما نباید درحین درمان بااکسالیپلاتین شیردهی داشته باشید، زیرا مشخص نیست که زالیکو وارد شیر مادر میشود یا خیر. به دلیل احتمال آسیب به نوزاد، شیردهی را متوقف کنید و تا زمانی که پزشک به شما اجازه این کار را نداده است، شیردهی را شروع نکنید.
باروری
اگزالی پلاتین ممکن است اثر ضدباروری غیر قابل برگشت داشته باشد. بیماران مرد باید قبل از درمان در مورد ذخیرهسازی اسپرم مشورت بگیرند. به بیماران مرد توصیه میشود که درطول درمان و تا 6 ماه پس از قطع درمان بچهدار نشوند واقدامات مناسب جهت پیشگیری از بارداری را در این مدت انجام دهند.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
درمان با اگزالی پلاتین ممکن است منجر به افزایش خطر سرگیجه، تهوع و استفراغ و سایر علائم عصبی شود که بر راه رفتن و تعادل تأثیر میگذارند. اگر دچار چنین علائمی شدید، از رانندگی و کار با ماشینآلات بپرهیزید. اگر هنگام مصرف زالیکو مشکلات بینایی دارید، رانندگی نکنید، با ماشینهای سنگین کار نکنید و یا درگیر فعالیتهای پرخطر نشوید.
فقط برای بزرگسالان
زالیکو فقط برای مصرف بزرگسالان درنظر گرفته شدهاست.
دوز مصرف
دوز مصرف زالیکو به مساحت بدن شما بستگی دارد که براساس قد و وزن شما محاسبه میگردد. دوز معمول برای بزرگسالان از جمله سالمندان 85 میلیگرم بر متر مربع از سطح بدن است. همچنین دوز دریافتی به نتایج آزمایش خون و اینکه آیا قبلاً سابقه بروز عوارض جانبی با مصرف زالیکو را داشتهاید بستگی دارد.
روش و دوره مصرف
زالیکو توسط متخصص انکولوژی برای شما تجویز میشود.
دارو توسط کادر متخصص درمان که دوز مورد نیاز از زالیکو را آماده میکنند، به شما تزریق میشود.
زالیکو طی 2 تا 6 ساعت داخل یکی از رگهای شما به آرامی تزریق میشود(انفوزیون وریدی).
زالیکو همزمان با فولینیک اسید و قبل از انفوزیون 5- فلوئورواوراسیل به شما تزریق میشود.
محلول غلیظ باید قبل از استفاده رقیق شود. پس از رقیقسازی در محلول دکستروز 5٪، پایداری شیمیایی و فیزیکی محلول رقیق شده در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد، به مدت 24 ساعت و در دمای 25 درجه سانتیگراد، به مدت 6 ساعت است.
از دیدگاه میکروبی، محلول رقیق شده باید بلافاصله مصرف شود. در غیر این صورت، مسئولیت زمان و شرایط نگهداری محلول رقیق شده، بر عهده شخص است و بطور معمول نباید بیشتر از 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود، مگر اینکه رقیقسازی در شرایط آسپتیک کنترلشده و معتبر انجام شدهباشد.
رقیقسازی اولیه یا نهایی هرگز نباید با محلول کلرید سدیم یا سایر محلولهای حاوی کلرید انجام شود.
تعداد دفعات تزریق: شما باید بطور معمول هر 2 هفته یک بار تزریق خود را انجام دهید.
دوره درمان: طول دوره درمان توسط پزشك مشخص میشود. درمان شما پس از برداشتن کامل تومور، حداکثر 6 ماه طول خواهد کشید.
اگر بیش از اندازه زالیکو مصرف کردید
از آنجایی که این دارو توسط کادر متخصص درمان تزریق میشود، بسیار بعید است که مقدار بیش از اندازه یا ناکافی از دارو را دریافت کنید. در صورت مصرف بیش از حد، ممکن است عوارض جانبی بیشتری را تجربه کنید. در صورت لزوم، پزشک برای مقابله با این عوارض، روش درمانی مناسبی تجویز میکند.
اگر در مورد درمان خود سؤالی دارید، از پزشک، پرستار یا داروساز خود بپرسید.
همانند تمامی داروها، زالیکو میتواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، هرچند همه افراد دچار این عوارض نمیگردند.
در صورت بروز هر گونه عارضه جانبی، مهم است که قبل از شروع دوره درمان بعدی پزشک خود را مطلع سازید. عوارض جانبی که ممکن است تجربه کنید، در زیر توضیح داده شدهاست.
در صورت مشاهده هر یک از موارد زیر، فوراً با پزشک خود صحبت کنید:
نشانههای یک واکنش آلرژیک یا آنافیلاکتیک با علائم ناگهانی مانند بثورات پوستی، خارش یا کهیر روی پوست، اختلال در بلع، تورم صورت، لبها، زبان یا سایر قسمتهای بدن، تنگی نفس، خسخس سینه یا مشکل در تنفس، خستگی مفرط (ممکن است احساس کنید میخواهید غش کنید). در اکثر موارد، این علائم در هنگام تزریق یا بلافاصله پس از آن رخ دادهاند، اما واکنشهای آلرژیک تأخیری چند ساعت یا حتی چند روز پس از تزریق نیز مشاهده شدهاست،
کبودی غیرطبیعی، خونریزی یا علائم عفونت مانند گلودرد و درجه حرارت بالا،
اسهال یا استفراغ مداوم یا شدید،
وجود خون یا ذرات به رنگ قهوهای تیره در استفراغ،
اگر هنگام دریافت زالیکو غش میکنید(از هوش می روید) یا دچار ضربان قلب نامنظم میگردید، سریعاً به پزشک خود اطلاع دهید، زیرا این علائم ممکن است نشانهای از یک اختلال قلبی جدی باشد،
در صورت بروز درد و تورم عضلانی به همراه ضعف، تب یا ادرار به رنگ قهوهای- قرمز، به پزشک خود اطلاع دهید. این موارد میتواند نشانههایی از آسیب عضلانی (رابدومیولیز) باشد و منجر به اختلالات کلیوی یا سایر مشکلات گردد،
استوماتیت/ موکوزیت (زخمهای لب یا زخمهای دهان)،
علائم تنفسی مانند سرفه خشک یا مرطوب، مشکلات تنفسی یا صداهای غیرطبیعی ریه،
تنگی نفس و خسخس سینه، زیرا ممکن است نشانههایی از یک بیماری ریوی جدی باشد که منجر به مرگ شود،
گروهی از علائم مانند سردرد، تغییر عملکرد ذهنی، تشنج و بینایی غیرطبیعی از تیرگی تا کاهش بینایی (علائم سندرم لوکوانسفالوپاتی خلفی برگشت پذیر، یک اختلال عصبی نادر)،
علائم سکته مغزی (از جمله سردرد شدید ناگهانی، گیجی، مشکل دید در یک یا هر دو چشم، بی حسی یا ضعف صورت، بازو و یا پا که معمولاً یکطرفه است، فلج صورت، مشکل در راه رفتن، سرگیجه، از دست دادن تعادل و اشکال در تکلم)،
خستگی مفرط همراه با کاهش تعداد گلبولهای قرمز خون و تنگی نفس(کمخونی همولیتیک)، بهتنهایی یا همراه با کاهش تعداد پلاکت، کبودی غیرطبیعی(ترومبوسیتوپنی) و بیماری کلیوی که در آن فرد دچار کاهش و یا عدم دفع ادرار میگردد(علائم سندرم همولیتیک-اورمیک)
سایر عوارض جانبی شناختهشده اکسالیپلاتین بشرح ذیل میباشد:
عوارض جانبی بسیار شایع(امکان ابتلای بیش از 1 نفر در هر 10 نفر):
زالیکو میتواند اعصاب را تحت تأثیر قرار دهد(نوروپاتی محیطی). ممکن است احساس سوزن سوزن شدن و یا بیحسی در انگشتان دست، انگشتان پا، اطراف دهان یا گلو داشته باشید که گاهی ممکن است به دنبال گرفتگی عضلات ایجاد شود. بروز این علائم اغلب بر اثر قرار گرفتن در معرض سرما، به عنوان مثال باز کردن در یخچال یا نگه داشتن یک نوشیدنی سرد در دستان تحریک میگردد. همچنین ممکن است در انجام کارهای ظریف مانند بستن دکمه لباس مشکل داشته باشید. اگرچه در بیشتر موارد این علائم به طور کامل برطرف میشوند، اما پس از پایان درمان، احتمال تداوم علائم نوروپاتی حسی محیطی وجود دارد. برخی افراد احساسی شبیه به عبور یک جریان تیز و سوزن سوزن شدن از بازوها یا تنه به سمت پایین را هنگام خم شدن گردن تجربه کردهاند.
زالیکو گاهی اوقات میتواند احساس ناخوشایندی در گلو ایجاد کند، بهویژه هنگام بلع، که منجر به حس تنگی نفس میگردد. این احساس، در صورت بروز، معمولاً حین یا طی چند ساعت از انفوزیون رخ میدهد و میتواند با قرار گرفتن در معرض سرما تحریک گردد. اگرچه ناخوشایند است، اما این عارضه مدت طولانی باقی نخواهد ماند و بدون نیاز به هیچ درمانی از بین میرود.
ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که درمان شما را به دلیل این عوارض تغییر دهد.
زالیکو ممکن است باعث اسهال، حالت تهوع خفیف(احساس بیماری) و استفراغ (بیماری) شود؛ برای پیشگیری از بدحالی، معمولاً قبل از تزریق، توسط پزشک به شما دارو داده می شود که ممکن است بعد از تزریق نیز ادامه یابد.
زالیکو باعث کاهش موقتی تعداد سلولهای خونی میگردد. کاهش گلبولهای قرمز ممکن است باعث کمخونی (کاهش گلبولهای قرمز)، خونریزی غیر طبیعی یا کبودی(به دلیل کاهش پلاکتها) گردد. کاهش گلبولهای سفید ممکن است شما را مستعد ابتلا به عفونت کند. پزشک قبل از شروع دوره درمان و پیش از هر جلسه درمانی، نمونه خون شما را بررسی میکند تا مشخص شود آیا تعداد سلولهای خونی شما کافیست یا خیر.
احساس ناراحتی در نزدیکی یا در محل تزریق هنگام تزریق،
تب، لرز، خستگی خفیف یا شدید، درد بدن،
تغییر وزن، کاهش یا از دست دادن اشتها، اختلالات چشایی، یبوست،
سردرد، کمردرد،
تورم اعصاب عضلات، سفتی گردن، احساس غیرطبیعی در زبان که میتواند منجر به تغییر در تکلم گردد، استوماتیت/ موکوزیت (زخمهای لب یا زخمهای دهان)،
درد شکم،
خونریزی غیرطبیعی از جمله خونریزی بینی،
سرفه، دشواری در تنفس،
واکنشهای آلرژیک، بثورات پوستی که ممکن است قرمز و همراه با خارش باشد، ریزش موی خفیف(آلوپسی)،
تغییر در آزمایشات خون از جمله موارد مربوط به ناهنجاریهای عملکرد کبدی.
عوارض جانبی شایع(امکان ابتلای 1 نفر از هر 10 نفر):
عفونت به دلیل کاهش گلبولهای سفید خون،
عفونت خونی شدید به همراه کاهش گلبولهای سفید خون(سپسیس نوتروپنیک) که میتواند کشنده باشد،
کاهش گلبولهای سفید خون همراه با تب بیشتر از 3/38 درجه سانتیگراد یا تب ممتد بالای 38 درجه سانتیگراد برای بیش از یک ساعت(تب نوتروپنی)،
سوءهاضمه و سوزش قلب، سکسکه، گرگرفتگی، سرگیجه،
افزایش تعریق و اختلالات ناخن، پوسته پوسته شدن پوست،
درد قفسه سینه،
اختلالات ریه و آبریزش بینی،
درد مفصل و درد استخوان،
درد در هنگام دفع ادرار و تغییرات عملکرد کلیوی، تغییر دفعات دفع ادرار، کمآبی بدن،
خون در ادرار/ مدفوع، تورم عروق، لخته در ریه،
فشار خون بالا،
افسردگی و بیخوابی،
ورم ملتحمه و مشکلات بینایی،
سطوح کاهش یافته کلسیم در خون،
افتادن.
عوارض جانبی غیرشایع(امکان ابتلای 1 نفر از هر 100 نفر):
عفونت خونی شدید(سپسیس) که میتواند کشنده باشد،
انسداد یا تورم روده،
عصبی بودن.
عوارض جانبی نادر(امکان ابتلای 1 نفر از هر 1000 نفر):
از دست دادن شنوایی،
فیبروز و ضخیم شدن ریهها همراه با دشواری در تنفس، گاهی کشنده(بیماری بینابینی ریه)،
از دست دادن کوتاه مدت بینایی به صورت برگشت پذیر،
خونریزی یا کبودی غیرمنتظره به دلیل پراکنده شدن لختههای خونی درون عروق خونی کوچک بدن(انعقاد داخل عروقی منتشر) که ممکن است کشنده باشد.
عوارض جانبی بسیار نادر(امکان ابتلای 1 نفر از هر 10000 نفر):
وجود خون یا ذرات بهرنگ قهوهای تیره شبیه رنگ قهوه در استفراغ،
بیماری کلیوی که در آن دفع ادرار کم یا قطع میشود (علائم نارسایی حاد کلیه)،
اختلالات عروقی کبد.
عوارض جانبی ناشناخته(فراوانی را نمیتوان از دادههای موجود تخمین زد):
واسکولیت آلرژیک(التهاب رگهای خونی)،
واکنش خودایمنی که منجر به کاهش تمام ردههای سلولی خون میگردد(پانسیتوپنی خود ایمنی)، پانسیتوپنی،
عفونت خونی شدید و فشار خون پایین(شوک سپتیک) که ممکن است کشنده باشد،
تشنج(لرزش بدون کنترل بدن)،
اسپاسم گلو که منجربه مشکل در تنفس میگردد،
خستگی مفرط همراه با کاهش تعداد گلبولهای قرمز خون و تنگی نفس(کم خونی همولیتیک)، بهتنهایی یا همراه با کاهش تعداد پلاکت و بیماری کلیوی با علامت کاهش یا عدم دفع ادرار(علائم سندرم همولیتیک-اورمیک) که ممکن است کشنده باشد، گزارش شده است،
ریتم قلب غیرطبیعی(طولانی شدن QT) قابل مشاهده در الکتروکاردیوگرام(ECG) که ممکن است کشنده باشد،
حمله قلبی (انفارکتوس میوکارد)، درد یا احساس ناراحتی در قفسه سینه(آنژین پکتوریس)،
التهاب پوشش مری – لولهای که دهان را به معده متصل میکند – منجر به درد و سختی در بلع(التهاب ازوفاژ)،
درد و تورم عضلات، همراه با ضعف، تب یا ادرار قرمز-قهوه ای (علائم آسیب عضلانی موسوم به رابدومیولیز) که ممکن است کشنده باشد،
درد شکم، تهوع، استفراغ خونی یا استفراغی شبیه به “تفاله قهوه”، یا مدفوع تیره رنگ/ قیر مانند(علائم زخم دستگاه گوارش، همراه با پتانسیل خونریزی یا سوراخ شدن) که ممکن است کشنده باشد،
کاهش جریان خون به روده(ایسکمی روده) که ممکن است کشنده باشد،
خطر ابتلا به سرطانهای جدید. در بیماران تحت درمان با اکسالیپلاتین در ترکیب با داروهای خاص دیگر، ابتلا به لوسمی، نوعی سرطان خون، گزارش شدهاست. هنگام مصرف اکسالیپلاتین و داروهای مشخص دیگر، در مورد احتمال افزایش خطر ابتلا به این نوع سرطان با پزشک خود صحبت کنید.
غدههای غیرطبیعی غیر سرطانی در کبد(هیپرپلازی ندولار کانونی).
گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز عوارض جانبی، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید، ازجمله هرگونه عارضه جانبی احتمالی که در این بروشور ذکر نشدهاست.
با گزارش عوارض جانبی، به فراهم شدن اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک میکنید.
دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد و جهت محافظت از نور در بستهبندی اصلی نگهداری کنید.
از یخ زدگی محافظت شود.
محلول رقیق شده باید بلافاصله مصرف شود. در صورت عدم مصرف فوری، در یخچال(دمای 8-2 درجه سانتیگراد) نگهداری و حداکثر در مدت 24 ساعت مصرف شود.
پایداری فیزیکی و شیمیایی محلول رقیق شده به مدت 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد و 6 ساعت در دمای 25 درجه سانتیگراد مشخص شده است.
از دیدگاه میکروبی، محلول رقیق شده باید بلافاصله مصرف شود. در غیراینصورت، مسئولیت زمان و شرایط نگهداری محلول رقیق شده، بر عهده مصرفکننده است و بطور معمول نباید بیشتر از 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد باشد، مگر اینکه رقیقسازی در شرایط آسپتیک کنترلشده و معتبر انجام شده باشد.
چنانچه متوجه شدید محلول شفاف و عاری از ذرات نیست، از مصرف دارو خودداری نمایید.
پس از اتمام تاریخ انقضاء که بر روی برچسب دارو و جعبه درج شده است، از مصرف دارو خودداری نمایید.
فرآورده برای یک بار مصرف است. باقیمانده دارو را پس از مصرف دور بریزید.
زالیکو نباید با چشم و پوست تماس پیدا کند. در صورت هرگونه تماس تصادفی، بلافاصله به پزشک یا پرستار اطلاع دهید.
دارو نباید از طریق فاضلاب یا زبالههای خانگی دفع شود. از داروساز خود در مورد چگونگی دفع آن سؤال کنید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک میکنند.
ترکیبات زالیکو
زالیکو حاوی ماده مؤثره اکسالیپلاتین است.
هر میلیلیتر محلول غلیظ برای تهیه محلول جهت انفوزیون، حاوی 5 میلیگرم اکسالیپلاتین است.
10 میلیلیتر محلول غلیظ برای تهیه محلول جهت انفوزیون، حاوی 50 میلیگرم اکسالیپلاتین است.
20 میلیلیتر محلول غلیظ برای تهیه محلول جهت انفوزیون، حاوی 100 میلیگرم اکسالیپلاتین است.
ترکیب دیگر عبارت است از: آب جهت تزریق.
شکل ظاهری زالیکو و محتوای بستهبندی
زالیکو یک محلول غلیظ است که پس از رقیقسازی امکان انفوزیون آهسته وریدی را دارد. هر میلیلیتر از محلول حاوی 5 میلیگرم اکسالیپلاتین است. زالیکو یک محلول شفاف و بیرنگ است که داخل ظروف شیشهای به نام ویال قرار دارد و در اشکال اکسالیپلاتین 50 میلیگرم (10 میلیلیتر ) و اکسالیپلاتین 100 میلیگرم (20 میلیلیتر) عرضه میگردد. هرجعبه محتوی یک ویال است؛
یک ویال 50 میلیگرم/ 10 میلیلیتر
یک ویال 100 میلیگرم/ 20 میلیلیتر
محلول غلیظ، توسط محلول گلوکز 5%، رقیقسازی شده و بصورت آهسته داخل ورید تزریق میگردد.