کپسیتابین Capecitabine به گروهی از داروها به نام “داروهای سایتواستاتیک” تعلق دارد، که رشد سلولهای سرطانی را متوقف میکند. زِلورک حاوی کپسیتابین است که خود به تنهایی داروی سایتواستاتیک نیست و پس از جذب توسط بدن به داروی ضد سرطان فعال تبدیل میشود (فرم فعال در بافتهای سرطانی بیشتر از بافتهای نرمال شکل میگیرد).
زِلورک در درمان سرطانهای کولون، رکتوم، معده، یا سرطان پستان مصرف میشود. همچنین، زِلورک برای جلوگیری از برگشت سرطان کولون پس از برداشتن کامل تومور توسط جراحی، مورد استفاده قرار میگیرد.
زِلورک ممکن است به تنهایی یا همراه با داروهای دیگر تجویز شود.
:از زِلورک استفاده نکنید
اگر به کپسیتابین و یا هر یک از مواد جانبی این دارو (ذکر شده در بخش 6)، حساسیت دارید. در صورت اطلاع از حساسیت یا واکنش بیش از حد به این دارو، باید پزشک خود را مطلع سازید،
اگر سابقه واکنشهای شدید به درمان با فلوروپیریمیدین (گروهی از داروهای ضد سرطان مانند فلوئورواوراسیل) داشتهاید،
اگر باردار یا شیرده هستید،
اگرسطح گلبولهای سفید یا پلاکت خون شما به شدت پایین است (لکوپونی، نوتروپنی یا ترومبوسیتوپنی)،
اگر اختلالات شدید کبدی یا کلیوی دارید،
اگر مطلع هستید که دچار عدم فعالیت آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز (DPD) هستید،
اگر در حال حاضر یا طی 4 هفته گذشته، تحت درمان با بریوودین به عنوان بخشی از درمان هرپس زوستر (آبله مرغان یا زونا) قرار گرفتهاید.
هشدارها و احتیاطها
قبل از مصرف زِلورک با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید؛
اگر مطلع هستید که نقص جزئی در فعالیت آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز (DPD) دارید
اگر عضوی از خانواده شما دارای نقص جزئی یا کامل آنزیم دی هیدروپیریمیدین دهیدروژناز(DPD) است
اگر بیماری کبدی یا کلیوی دارید
اگر دچار مشکلات قلبی هستید و یا سابقه مشکلات قلبی دارید (مانند ضربان قلب نامنظم یا درد در قفسه سینه، فک و یا پشت که به دنبال فعالیت فیزیکی و به دلیل اختلالات ناشی از خون رسانی به قلب، بروز مییابد)
اگر به بیماریهای مغزی مبتلا هستید (مانند سرطانهای متاستاتیک به مغز، یا آسیب عصب (نوروپاتی)
اگر میزان کلسیم خون شما نامتعادل است (مشاهده شده در آزمایشات خون)
اگر به دیابت مبتلا هستید
اگر به دلیل تهوع و استفراغ شدید قادر به نگهداری غذا یا آب در بدن خود نیستید
اگر دچار اسهال هستید
اگر میزان آب بدن شما کاهش یافته است
اگر میزان الکترولیتهای خون شما نامتعادل است (مشاهده شده در آزمایشات خون)
اگر سابقهی مشکلات چشمی دارید؛ ممکن است که به معاینات بیشتر چشمان خود نیاز داشته باشید
اگر واکنشهای پوستی شدید دارید
نقص آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز: نقص آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز یک مشکل ژنتیکی است که معمولاً با اختلال در سلامتی همراه نیست، مگر در صورت مصرف داروهای خاص. اگر شما دچار نقص آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز هستید و زِلورک مصرف میکنید، در معرض خطر بیشتری به لحاظ بروز عوارض جانبی شدید (ذکر شده در بخش 4) هستید. توصیه میشود که قبل از شروع درمان، از نظر کمبود آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز مورد آزمایش قرار گیرید. اگر دچار نقص کامل فعالیت آنزیم هستید (فقدان دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز)، به هیچ عنوان نباید داروی زِلورک را مصرف کنید. درصورت کاهش فعالیت آنزیم (کمبود نسبی)، ممکن است پزشک شما دوز کمتری از دارو را تجویز کند. اگر نتایج تست نقص آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز شما منفی باشد، احتمال بروز عوارض جانبی شدید و تهدید کننده حیات همچنان وجود دارد.
کودکان و نوجوانان
کپسیتابین Capecitabine در کودکان و نوجوانان مورد مصرف ندارد. زِلورک را برای کودکان و نوجوانان تجویز نکنید.
سایر داروها و زِلورک
اگر داروهای دیگری را مصرف میکنید، اخیراً مصرف کردهاید، یا ممکن است مصرف کنید، پیش از شروع درمان به پزشک و یا داروساز خود اطلاع دهید. این مسئله بسیار مهم است، زیرا مصرف همزمان بیش از یک دارو، میتواند اثرات داروها را تشدید یا تضعیف کند
:همچنین، در صورت مصرف هر یک از موارد زیر، باید به طور خاص احتیاط کنید
داروهای نقرس (آلوپورینول)،
داروهای رقیقکننده خون (کومارین، وارفارین)،
داروهای تشنج و صرع (فنیتوئین)،
اینترفرون آلفا،
پرتودرمانی و برخی داروهای خاص مورد استفاده در درمان سرطان (فولینیک اسید، اگزالی پلاتین، بواسیزومب، سیس پلاتین، ایرینوتکان)،
داروهایی که جهت درمان کمبود اسیدفولیک مورداستفاده قرار میگیرند.
زِلورک همراه غذا و نوشیدنی
زِلورک را باید حداکثر تا 30 دقیقه پس از صرف وعده غذایی مصرف کنید.
:بارداری و شیردهی
اگر باردار یا شیرده هستید، احتمال میدهید باردار باشید و یا قصد باردار شدن دارید، قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود مشورت بگیرید. اگر باردار هستید یا احتمال میدهید باردار باشید، نباید زِلورک مصرف کنید.
نباید حین مصرف زِلورک و نیز به مدت 2 هفته پس از مصرف آخرین دوز، شیردهی داشته باشید. اگر شما بیمار خانمی هستید که امکان باروری دارد، باید در طول درمان با زِلورک و نیز تا 6 ماه پس از مصرف آخرین دوز، از یک روش مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنید.
اگر شما بیمار مرد هستید و همسر شما امکان باروری دارد، باید در طول درمان با زِلورک و تا 3 ماه پس از مصرف آخرین دوز، از یک روش مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنید.
:رانندگی و استفاده از ماشینآلات
زِلورک ممکن است موجب احساس سرگیجه، حالت تهوع یا خستگی شود. بنابراین این احتمال وجود دارد که زِلورک بر توانایی شما در رانندگی یا کار با ماشینآلات تأثیر گذارد.
زِلورک حاوی لاکتوز انهیدروز است
اگر پزشک به شما گفته است که دچار عدم تحمل نسبت به برخی از قندها هستید، قبل از مصرف این دارو به پزشک خود اطلاع دهید.
همیشه دارو را دقیقاً طبق دستوری که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. در صورتی که از نحوه مصرف آن مطمئن نیستید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
کپسیتابین Capecitabine باید فقط توسط پزشک مجرب در زمینه داروهای ضدسرطان تجویز گردد. قرصهای زِلورک باید به طور کامل (بدون خرد شدن) همراه با آب و در عرض 30 دقیقه پس از صرف وعده غذایی مصرف شوند.
پزشک دوز و رژیم درمانی مناسب برای شما را تجویز میکند. دوز زِلورک بر اساس سطح بدن شما که با توجه به قد و وزن شما محاسبه میشود، تجویز میگردد. دوز معمول برای بزرگسالان 1250mg/m2 سطح بدن است که دو بار در روز (صبح و بعد از ظهر) مصرف میشود.
به عنوان مثال بیماری با وزن 80 کیلوگرم و قد 1/80 متر دارای سطح بدن 2 متر مربع است و باید پنج قرص 500 میلیگرم، دو بار در روز مصرف کند.
پزشک به شما می گوید که چه دوزی از دارو را، چه موقع و چه مدت باید مصرف کنید.
قرصها را صبح و بعدازظهر طبق تجویز پزشک مصرف کنید.
قرص ها را ظرف 30 دقیقه پس از صرف وعده غذایی (صبحانه و شام ) مصرف کنید و بطورکامل همراه با آب ببلعید. قرصها را نصف یا خرد نکنید. اگر نمیتوانید قرصهای کامل زِلورک را ببلعید، به پزشک خود اطلاع دهید.
بسیارمهم است که دارو را مطابق دستورپزشک معالج خود مصرف کنید.
قرصهای زِلورک معمولاً به صورت 14 روز مصرف و به دنبال آن یک دوره 7 روزه استراحت (دورهای که قرص مصرف نمی شود) تجویز میگردند. این دوره 21 روزه، یک سیکل درمان محسوب میگردد.
در درمان ترکیبی با داروهای دیگر، ممکن است دوز معمول برای بزرگسالان کمتر از 1250mg/m2 از سطح بدن باشد، و نیاز به سیکل درمانی متفاوت جهت مصرف قرصها باشد (به عنوان مثال هر روز، بدون دوره استراحت).
مصرف بیش از اندازه زِلورک
اگر بیش از مقدار تجویز شده کپسیتابین Capecitabine مصرف کردید، بلافاصله و پیش از مصرف دوز بعدی به پزشک خود اطلاع دهید.
درصورت مصرف بیش از انداره کپسیتابین، ممکن است عوارض جانبی زیر در شما بروز یابد؛ احساس بیماری یا بیحالی، اسهال، التهاب یا زخم روده یا دهان، درد یا خونریزی روده یا معده، یا سرکوب مغز استخوان (کاهش انواع خاصی از سلولهای خونی). در صورت مشاهده هر یک از این علائم فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
اگر مصرف زِلورک را فراموش کردید
دوز فراموش شده را به هیچ عنوان مصرف نکنید و هرگز برای جبران دوز فراموش شده، دوز بعدی را دو برابر مصرف نکنید. بلکه، روال عادی دوز مصرفی داروی خود را ادامه دهید و همزمان به پزشک خود اطلاع دهید.
قطع مصرف زِلورک
متوقف کردن درمان با کپسیتابین هیچ عارضه جانبی ایجاد نمی کند. اگر شما داروهای ضد انعقاد کومارین (به عنوان مثال داروی حاوی فنپروکومون) مصرف میکنید، قطع داروی کپسیتابین ممکن است مستلزم این باشد که پزشک دوز داروی ضد انعقاد شما را تنظیم کند.
اگر در مورد نحوه مصرف این دارو سؤالات بیشتری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
همانند تمامی داروها، زِلورک میتواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، هرچند همه دچار این عوارض نمیشوند.
:چنانچه متوجه هر یک از موارد زیر شدید، فوراً مصرف دارو را قطع کنید و با پزشک خود تماس بگیرید
اسهال: افزایش تعداد دفعات کارکرد روده به 4 بار یا بیشتر در روز، در مقایسه با حالت معمول شما و یا هرگونه بیرونروی در شب.
استفراغ: اگر بیش از یک بار در بازه زمانی 24 ساعته، استفراغ کردید.
تهوع: اگر اشتهای خود را از دست دادهاید و میزان غذایی که در روز میخورید بسیار کمتر از حد معمول است.
ورم مخاط دهان و لثه: اگر درد ، قرمزی، تورم یا زخمهایی در دهان و/ یا گلوی خود دارید.
واکنش پوست دست و پا: اگر شما درد، تورم، قرمزی، یا احساس سوزن سوزن شدن در دستها و/ یا پاها دارید.
تب: اگر تب 38 درجه سانتیگراد یا بیشتر دارید.
عفونت: درصورت مشاهده علائم عفونت ناشی از باکتریها، ویروسها، یا سایر میکروارگانیسم ها.
درد قفسه سینه: اگر درد متمرکز در وسط قفسه سینه احساس کردید، مخصوصاً اگر این درد هنگام ورزش کردن اتفاق میافتد.
سندرم استیونز-جانسون: اگر دچار بثورات قرمز یا بنفش دردناکی هستید که گسترش مییابد و تاولها و/یا سایر ضایعاتی که شروع به ظاهر شدن در غشای مخاطی (مانند دهان یا لبها) میکنند، مخصوصاً اگر سابقه حساسیت به نور، عفونتهای دستگاه تنفسی (مانند برونشیت) و/یا تب داشتهاید.
آنژیوادم: در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر فوراً به پزشک مراجعه کنید- ممکن است نیاز به درمان پزشکی فوری داشته باشید: تورم عمدتاً صورت، لبها، زبان یا گلو که موجب اختلال در بلع یا تنفس میگردد، خارش و بثورات. این موارد می توانند علائم آنژیوادم باشند.
در صورت بروز زودهنگام، معمولاً این عوارض جانبی طی 2 تا 3 روز پس از قطع درمان بهبود می یابند. با این حال، در صورت ادامه این عوارض، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک ممکن است به شما دستور دهد که با دوز کمتری درمان را از سر بگیرید.
در صورت بروز استوماتیت شدید (زخمهایی در دهان و/یا گلو)، التهاب مخاط، اسهال، نوتروپنی (افزایش خطرابتلا به عفونت)، یا سمیت عصبی در نخستین دوره درمان، احتمال دارد که نقص آنزیم دیهیدروپیریمیدین دهیدروژناز وجود داشته باشد (به بخش 2 مراجعه کنید: هشدارها و احتیاط ها).
واکنش پوستی دست و پا می تواند منجر به از بین رفتن اثر انگشت گردد، که می تواند امکان شناسایی شما با استفاده از اسکن اثر انگشت را، تحت تأثیر قرار دهد.
درصورتی که زِلورک به تنهایی مصرف شود، علاوه بر موارد فوق، عوارض جانبی بسیار شایع که می توانند در بیش از یک نفر از هر 10 نفر بروز یابند، شامل این موارد می گردند
درد شکم
راش، خشکی و خارش پوست
خستگی
از دست داد اشتها (آنورکسی)
این عوارض می تواند تشدید شود؛ بنابراین، مهم است که همیشه با شروع عوارض جانبی بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است پزشک به شما دستور دهد که دوز را کاهش دهید و/یا درمان با زلورک را موقتاً متوقف کنید. این عمل به کاهش احتمال تداوم یا تشدید عوارض جانبی کمک می کند.
:عوارض جانبی شایع (امکان ابتلای 1 تا 10 نفر از هر 100 نفر)
کاهش تعداد گلبولهای سفید یا قرمز خون (مشاهده شده در آزمایشهای خون)
از دست دادن آب بدن، کاهش وزن
بیخوابی، افسردگی
سردرد، خوابآلودگی، سرگیجه، احساس غیر عادی در پوست (بیحسی یا احساس سوزن سوزن شدن)، تغییر چشایی
سوزش و تحریک چشم، افزایش اشک، قرمزی چشم (ورم ملتحمه)
التهاب رگها (ترومبوفلبیت)
تنگی نفس، خونریزی بینی، سرفه، آبریزش بینی
تبخال یا سایر عفونتهای ویروس هرپس
عفونت ریهها یا دستگاه تنفسی (مانند ذات الریه یا برونشیت)
خونریزی روده، یبوست، درد در قسمت فوقانی شکم، سوء هاضمه، نفخ بیش از حد، خشکی دهان
بثورات پوستی، ریزش مو (آلوپسی)، قرمزی پوست، خشکی پوست، خارش، تغییر رنگ پوست، پوستریزی، التهاب پوست، ناهنجاری ناخنها
درد در مفاصل، یا در بخشهای انتهایی اندامهای حرکتی، قفسه سینه یا پشت
تب، تورم در اندامهای حرکتی، احساس بیماری
اختلال در عملکرد کبد (مشاهده شده در آزمایشهای خون) و افزایش سطح بیلیروبین خون (دفع شده توسط کبد)
:عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای 1 تا 10 نفر از هر 1،000 نفر)
عفونت خون، عفونت مجاری ادراری، عفونت پوست، عفونت در بینی و گلو، عفونتهای قارچی (از جمله عفونتهای قارچی دهان)، آنفلوانزا، التهاب معده و روده، آبسه دندان
تودههای زیر پوستی (لیپوم)
کاهش تعداد سلولهای خونی از جمله پلاکتها، رقیق شدن خون (مشاهده شده در آزمایشهای خون)
آلرژی
دیابت، کاهش پتاسیم خون، سوء تغذیه، افزایش سطح تریگلیسیرید خون
احساس گناه و شرمزدگی، حملات پانیک (وحشت زدگی)، حالت افسرگی، کاهش میل جنسی
اختلال در تکلم، اختلال در حافظه، از دست دادن هماهنگی حرکات بدن، اختلال در حفظ تعادل، غش کردن، آسیب عصبی (نوروپاتی)، اختلال حواس
تاری دیدی یا دوبینی
سرگیجه، درد گوش
ضربان قلب نامنظم و تپش قلب (آریتمی)، درد قفسه سینه و حمله قلبی (انفارکتوس)
لخته شدن خون در وریدهای عمقی، فشارخون بالا یا پایین، گرگرفتگی، سردی در بخشهای انتهایی اندامهای حرکتی، لکههای بنفش بر روی پوست
لخته شدن خون در رگهای ریه (آمبولی ریه)، تخریب ریه، سرفه همراه با خون
آسم، تنگی نفس در هنگام فعالیت
انسداد روده، تجمع مایعات در شکم، التهاب روده کوچک یا بزرگ، التهاب معده یا مری، درد در قسمت تحتانی شکم، ناراحتی شکم، سوزش معده (رفلاکس غذا از معده)، خون در مدفوع
یرقان (زردی پوست و چشمها)
زخم و تاول پوستی، واکنشهای پوستی به نور خورشید، قرمزی کف دستها، درد یا تورم صورت
تورم و سفتی مفصل، درد استخوان، ضعف یا سفتی عضله
تجمع مایعات در کلیهها، افزایش تعداد دفعات دفع ادرار در طول شب، بیاختیاری ادرار، خون در ادرار، افزایش سطح کراتنین خون (علائم اختلال در عملکرد کلیه)
خونریزی غیرمعمول از واژن
تورم (ادم)، تب و لرز
:عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای 1 تا 10 نفر از هر 10،000 نفر)
تنگی یا انسداد مجرای اشکی (تنگی مجرای لاکریمال)
نارسایی کبد
التهاب منجر به اختلال عملکرد یا انسداد در ترشح صفرا (کلستاز کبدی)
تغییرات مشخص در الکتروکاردیوگرام (طولانی شدن QT)
انواع خاصی از آریتمی (شامل فیبریلاسیون بطنی، تاکیکاردی بطنی پلی مورفیک، و برادی کاردی)
التهاب چشمی که منجر به درد چشم و احتمالاً اختلالات بینایی میگردد
التهاب پوستی که منجر به پوسته پوسته شدن و قرمزی پوست به علت بیماری سیستم ایمنی بدن میگردد
آنژیوادم (تورم، عمدتاً در صورت، لب، زبان یا گلو، خارش و بثورات پوستی)
:عوارض جانبی بسیار نادر (امکان ابتلای کمتر از 1 نفر از هر 10،000 نفر)
واکنشهای پوستی شدید مانند بثورات پوستی، زخم و تاول زدن که ممکن است شامل زخمهای دهان، بینی، اندامهای تناسلی، دستها، پاها و چشمها (چشمهای قرمز و متورم) شود.
برخی از این عوارض جانبی بیشتر زمانی شیوع می یابد که کپسیتابین همراه با داروهای دیگر درمان سرطان استفاده شود. سایر عوارض جانبی مشاهده شده در این الگوی مصرف، به شرح زیر است:
:عوارض جانبی شایع (امکان ابتلای 1 تا 10 نفر از هر 100 نفر)
کاهش سطوح سدیم، منیزیم یا کلسیم خون، افزایش قند خون
درد عصب
زنگ زدن یا وزوز گوشها، از دست دادن شنوایی
التهاب وریدی
سکسکه، تغییر در صدا
درد یا احساس متفاوت/ غیرطبیعی در دهان، درد در فک
عرق کردن، تعریق شبانه
اسپاسم عضلانی
اختلال در دفع ادرار، وجود خون یا پروتئین در ادرار
کبودی یا واکنش در محل تزریق (ناشی از داروهای دریافتی به صورت تزریق همزمان)
گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز عوارض جانبی، با پزشک خود مشورت کنید. این امر شامل هرگونه عوارض جانبی احتمالی است، ازجمله مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده باشند. با گزارش عوارض جانبی، به فراهم کردن اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک میکنید.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
دارو را در دمای زیر 30 درجه سانتیگراد و به منظور محافظت از نور و رطوبت دربسته بندی اصلی نگهداری نمایید.
دارو را پس از اتمام تاریخ انقضا که بر روی بلیستر و جعبه ذکر شده است، استفاده نکنید.
دارو نباید از طریق فاضلاب یا زباله های خانگی دور ریخته شود. از داروساز خود بپرسید که چگونه داروهایی را که دیگر استفاده نمیکنید دور بیندازید. این ملاحظات به حفاظت از محیط زیست کمک می کند.
ترکیبات زِلورک
ماده مؤثره این دارو کپسیتابین است.
هر قرص روکشدار زِلورک 500 میلیگرم حاوی 500 میلیگرم کپسیتابین است.
ترکیبات دیگر عبارتاند از:
هسته قرص :لاکتوز انهیدروز، کراس کارملوز سدیم، هایپروملوز، میکروکریستالین سلولز، و منیزیم استئارات.
روکش قرص : اپادرای صورتی، آب خالص.
قرصهای زِلورک ، قرصهای هلویی رنگ، بیضی شکل و روکش دارهستند که دو طرف آنها محدب است.
هر جعبه زِلورک 500 میلیگرم حاوی 10 بلیستر و هر بلیستر حاوی 10 عدد قرص است.